近日，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ，6821.HK，以下簡稱：“凱萊英”）在美國波士頓投資設(shè)立的創(chuàng)新藥CDMO研發(fā)中心正式投入運(yùn)營。該研發(fā)中心專注于提供早期臨床研發(fā)服務(wù)，包括化學(xué)小分子藥物，寡核苷酸和多肽等多種治療手段(therapeutic modality)的化學(xué)工藝開發(fā)、處方前研究和制劑研發(fā)等，成為集團(tuán)開展全球化戰(zhàn)略的重要一環(huán)。
當(dāng)前，驅(qū)動醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速增長。biotech公司作為新藥研發(fā)主力軍更是進(jìn)入了蓬勃發(fā)展階段。全球最大生物技術(shù)中心的美國波士頓是美國乃至全世界最具創(chuàng)新力的城市之一，凱萊英美國研發(fā)中心落戶于此，將充分利用該區(qū)域完善、成熟的生命健康創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，在集群效應(yīng)的作用下，進(jìn)一步縮短海外 biotech 客戶服務(wù)半徑，并成為凱萊英中國生產(chǎn)基地與公司美國合作伙伴之間的關(guān)鍵紐帶，加速更多有價(jià)值的創(chuàng)新藥研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。
目前凱萊英波士頓研發(fā)中心已經(jīng)配備有各種先進(jìn)工藝開發(fā)和分析設(shè)備包括HPLC、UPLC、LC-MS、DSC/TGA、DVS、PLM、crystal 16、XRPD等，保證研發(fā)工作效率，精準(zhǔn)度、穩(wěn)定性和可靠性。目前通過快速高效的路線設(shè)計(jì)、針對早期項(xiàng)目fit-for-purpose的工藝優(yōu)化、分離純化、以及晶型鹽型篩選和固體表征等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)小分子API合成路線設(shè)計(jì)和工藝開發(fā)、公斤級放大，原料藥固態(tài)研究等研發(fā)能力。波士頓研發(fā)中心將會進(jìn)一步增強(qiáng)研發(fā)能力，擴(kuò)充研發(fā)服務(wù)范圍，未來將涵蓋寡核苷酸，多肽和制劑領(lǐng)域。研發(fā)中心團(tuán)隊(duì)現(xiàn)已集聚多名擁有超過15年業(yè)界經(jīng)驗(yàn)的核心技術(shù)人員，且大部分研發(fā)人員具備豐富的biotech公司或CDMO公司工作經(jīng)驗(yàn)。目前，波士頓研發(fā)中心已經(jīng)與數(shù)個(gè)當(dāng)?shù)豣iotech公司開展合作或合作意向洽談。下一步，波士頓研發(fā)中心還將在今年建成GMP kilo lab 支持客戶的一期臨床原料藥批次生產(chǎn)。未來，該研發(fā)中心將進(jìn)一步吸納美國技術(shù)優(yōu)勢和人才團(tuán)隊(duì)，不斷拓展技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模，滿足更多biotech公司研發(fā)項(xiàng)目需求。
秉承凱萊英技術(shù)驅(qū)動的理念，凱萊英波士頓研發(fā)中心將不斷提升早期臨床項(xiàng)目的CMC研發(fā)服務(wù)能力，進(jìn)一步建設(shè)早期研發(fā)平臺，將技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域從小分子拓展至寡核苷酸、多肽、制劑等。此外，還將利用波士頓的近距離接觸優(yōu)勢，適時(shí)開發(fā)新技術(shù)平臺，通過技術(shù)持續(xù)迭代升級，加速賦能創(chuàng)新藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化進(jìn)程，更好地為合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
隨著凱萊英波士頓研發(fā)中心的啟用，凱萊英藥物發(fā)現(xiàn)和早期臨床階段項(xiàng)目承接服務(wù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，技術(shù)能力得到了進(jìn)一步提升，能更好服務(wù)于美國biotech公司，支持客戶管線，為客戶節(jié)約成本、節(jié)省時(shí)間，通過“漏斗效應(yīng)”進(jìn)一步優(yōu)化客戶結(jié)構(gòu)，推動公司業(yè)績可持續(xù)發(fā)展，加速和賦能更多有價(jià)值的創(chuàng)新藥上市。
