從臨床前到商業(yè)化的一站式工藝開發(fā)服務(wù)
凱萊英深知質(zhì)量,時間和成本對于新藥研發(fā)的重要性。無論您的項目處于臨床前階段還是即將進行商業(yè)化生產(chǎn),我們都將為您量身定制專屬的工藝開發(fā)策略,以期盡快地將藥物推向臨床試驗和市場。
強大的研發(fā)實力
凱萊英深耕創(chuàng)新藥開發(fā)20多年,是多家世界前十藥廠的戰(zhàn)略合作伙伴。目前在世界主流制藥工藝和手段上已與跨國制藥企業(yè)并駕齊驅(qū),可以滿足不同客戶多元化的定制需求。近年來公司研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的連續(xù)性反應(yīng)和生物轉(zhuǎn)化等技術(shù)將公司技術(shù)水平推上國際領(lǐng)先地位,實現(xiàn)低能耗、低排放、高效率的綠色經(jīng)營模式和可持續(xù)健康發(fā)展。
我們位于天津濱海新區(qū)的研發(fā)總部配置了超過550個通風廚,并建立了超過1900名科研人員的強大團隊,其中30%以上擁有碩士學(xué)位。博士約100人,本科超過1000人,海歸34人。
服務(wù)范圍
目前凱萊英服務(wù)于全球超過400家客戶,項目種類涵蓋從臨床前到商業(yè)化階段的全周期。2018年,凱萊英總共交付了近500個各類項目,并與國內(nèi)外多家領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)達成了戰(zhàn)略合作。
針對客戶項目的階段不同,我們經(jīng)驗豐富的團隊將為客戶定制合適的工藝開發(fā)策略。
早期工藝開發(fā)項目
采用快速的響應(yīng)機制,對工藝進行“滿足需要”的優(yōu)化,并完成鹽型和晶型篩選和結(jié)晶工藝研究,幫客戶早日實現(xiàn)IND報批和臨床試驗開展。
臨床后期及商業(yè)化項目
根據(jù)我們多年的商業(yè)化項目經(jīng)驗,為客戶實施開展工藝路線放大和優(yōu)化,包含參數(shù)可接受范圍(PAR),關(guān)鍵工藝參數(shù)識別(CPP),制定起始物料/中間體/API控制策略在內(nèi)的DOE服務(wù),以及完整的工藝驗證服務(wù)。
完善的分析支持
凱萊英的分析團隊可以支持從臨床前到商業(yè)化各個階段不同的分析需求,涵蓋分析方法開發(fā)和驗證,穩(wěn)定性研究,結(jié)構(gòu)確證,雜質(zhì)制備和表征,標準品制備和表征,理化性質(zhì)表征,清潔驗證等各個模塊的分析工作。