公司建立了符合中國(guó)、歐盟、美國(guó)、日本等全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，涵蓋從藥品研發(fā)、早期到晚期的臨床研究和商業(yè)化的全過(guò)程。通過(guò)日常運(yùn)行中自查和每年上百次的客戶(hù)審計(jì)持續(xù)不斷改進(jìn)。公司各生產(chǎn)工廠順利通過(guò)USFDA、NMPA、澳大利亞TGA、韓國(guó)MFDS、日本PMDA等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)60余次官方審計(jì)，我們基于先進(jìn)的質(zhì)量管理體系，通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量管理，護(hù)航全球藥品的研發(fā)與生產(chǎn)。
凱萊英質(zhì)量方針
按照cGMP以及ICH指南開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)符合歐盟，美國(guó)，日本以及中國(guó)法規(guī)等要求的滿(mǎn)足人用的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥以及藥品。
質(zhì)量管理
嚴(yán)格遵守世界衛(wèi)生組織相關(guān)法律法規(guī)要求；
依據(jù)中國(guó)藥品GMP規(guī)范，美國(guó)藥品cGMP規(guī)范，歐盟GMP規(guī)范，PICS指南，ICH指南等主流GMP系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)搭建質(zhì)量管理體系；
建立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門(mén)，并基于GMP活動(dòng)的范疇實(shí)現(xiàn)質(zhì)量系統(tǒng)要素的全覆蓋管理；
建設(shè)了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的cGMP生產(chǎn)車(chē)間（涵蓋普通原料藥，高活性原料藥，生物產(chǎn)品，beta-內(nèi)酰胺原料藥，化學(xué)大分子，連續(xù)制造技術(shù)，生物酶技術(shù)，制劑產(chǎn)品等），并始終保持高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量監(jiān)管要求；
全方位對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床階段和商業(yè)化階段的產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行產(chǎn)品生命周期管理；
系統(tǒng)建各類(lèi)GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，覆蓋GMP管理里的各方面；
全面保障生產(chǎn)產(chǎn)品始終如一的符合預(yù)期要求和質(zhì)量規(guī)格
質(zhì)量監(jiān)督
通過(guò)每年內(nèi)部自查持續(xù)改進(jìn)；
通過(guò)每年上百次的客戶(hù)審計(jì)持續(xù)改進(jìn)；
自2020 年起，依據(jù) EMA、USFDA 以及 TGA 的遠(yuǎn)程審計(jì)指南，率先在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn) GMP 生產(chǎn)區(qū)域的 WIFI 信號(hào)全覆蓋，從軟硬件方面逐步建立了較為完善的遠(yuǎn)程審計(jì)體系。
