解決方案
豐富的團隊經(jīng)驗
凱萊英醫(yī)藥集團擁有全球申報經(jīng)驗的藥政事務團隊，為中國和海外客戶提供化藥小分子，化藥大分子，生物藥的IND，NDA/BLA，補充申請等CTD資料（藥學研究部分、臨床試驗部分）雙語撰寫和申報服務。注冊團隊的核心成員擁有超過十年的藥品注冊經(jīng)驗和豐富的項目管理經(jīng)驗；團隊成員具備多模塊專業(yè)知識，從藥品初期開發(fā)、整體CMC，臨床研究等進行內(nèi)部全程跟蹤，確保資料符合各監(jiān)管機構的要求。熟悉完善的官方溝通渠道，能很好的把握法規(guī)指南和審評要求，加速藥品注冊審批。主要受理機構含F(xiàn)DA，EMA，TGA，NMPA。
法規(guī)支持
● CMC，臨床注冊研究&開發(fā)計劃
● 全球和中國申報策略評估
● 與官方機構的各種會議和溝通的注冊戰(zhàn)略/途徑
● 法規(guī)解讀
● 點對點咨詢
注冊服務
● 機構會議，包括1,2,3類CDE咨詢會議和其他會議
（包括提交會議請求，準備會議文件和參加會議以協(xié)助客戶與監(jiān)管機構溝通）
● 根據(jù)相關法規(guī)和指南，對CMC，非臨床和臨床部分的檔案進行差距分析
● IND / CTA申請，NDA / BLA申請；年報及補充申請
● 生產(chǎn)許可證的更新和變更
● 監(jiān)督和跟進審查進度
（ 包括對經(jīng)客戶同意的任何口頭/正式問題和缺陷信的回復）
申報文件撰寫服務
● IND，NDA和ANDA申報資料撰寫（撰寫M2，M3，M5部分，整合CTD文檔）
● 相關年度報告補充申請的撰寫
現(xiàn)場核查
● 核查資料準備
● 協(xié)助現(xiàn)場核查和飛檢
