從臨床前到商業(yè)化的一站式制劑研發(fā)和生產服務
我們通過專業(yè)的團隊，強大的技術平臺，先進的設備和廠房，完善的質量體系，提供從臨床前到商業(yè)化生產的一站式服務。不管項目處于臨床前階段還是即將進行商業(yè)化生產，我們都將為您量身定制專屬的項目策略，以期盡快地將藥物制劑推向臨床試驗和市場。
提供包含處方前研究，處方和工藝開發(fā)，分析方法開發(fā)及驗證，臨床產品生產，注冊申報及商業(yè)化生產的的一站式服務平臺，加速創(chuàng)新藥的的研制，快速推向市場滿足患者需求。
基于新型制劑的研發(fā)平臺
創(chuàng)新制劑研發(fā)中心是主要從事創(chuàng)新制劑（創(chuàng)新藥制劑及505b2改良制劑）的開發(fā)及評價研發(fā)機構，具有獨創(chuàng)的增溶技術及納米制劑等研發(fā)平臺。
創(chuàng)新制劑研發(fā)中心研究內容涵蓋處方前研究，創(chuàng)新制劑工藝開發(fā)及優(yōu)化，分析方法開發(fā)及驗證，體內外評價，加速實現(xiàn)新藥的創(chuàng)制和產業(yè)化，加快發(fā)展精準醫(yī)學新模式的發(fā)展。
制劑研發(fā)范疇
凱萊英創(chuàng)新制劑研發(fā)中心具有豐富的處方和工藝開發(fā)經(jīng)驗，以小分子、大分子原料為基礎，針對性開發(fā)應用于口服及腸外給藥的增溶技術和復雜制劑，是新藥創(chuàng)新技術體系的主力軍。
原料
● 小分子原料：低溶解度或低滲透度的活性藥物，主要為BCS II, III和IV類
● 大分子原料：多肽、蛋白及核酸類藥物
制劑開發(fā)
● 口服制劑：基于固體分散體，納米晶體，包合物等的片劑、膠囊劑
● 腸外給藥制劑：基于脂質體、納米乳、微球等的注射劑、透皮制劑、吸入劑等
開發(fā)經(jīng)驗
● 創(chuàng)新制劑開發(fā) ；穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評估和預測；工藝設計、優(yōu)化和驗證；工藝風險評估及建立控制措施
增溶技術及納米制劑平臺
創(chuàng)新制劑研發(fā)中心具有獨創(chuàng)的增溶技術和復雜制劑研發(fā)工藝，根據(jù)不同原料藥的性質研發(fā)具有不同體內遞送效果的復雜制劑，具體的研發(fā)內容包括但不限于以下幾個方面：
● 處方前研究，藥物固態(tài)晶型性質研究，依據(jù)成藥性評估制定適宜的制劑開發(fā)策略
● 固體分散體、納米晶體、包合物、乳劑等增溶技術的開發(fā)和評估
● 脂質體、微球、納米乳、蛋白藥物等復雜制劑的開發(fā)和評估
● 分析方法開發(fā)，針對增溶技術及復雜制劑開發(fā)不同的分析方法并對其進行驗證
● 體內外的評價，包含體外理化性質表征、體外細胞學評價以及體內藥效學評價
雄厚的研發(fā)基礎
創(chuàng)新制劑研發(fā)中心建筑面積2000平米，現(xiàn)代化的科研大樓內設有處方前研究、制劑研發(fā)、分析實驗室和知識產權等部門。創(chuàng)新制劑研發(fā)中心配備國際先進制劑及分析實驗設備，可以滿足各類型復雜制劑的研發(fā)工藝開發(fā)，為創(chuàng)新制劑的研發(fā)打下基礎。
戰(zhàn)略性的研發(fā)合作
創(chuàng)新制劑研發(fā)中心與多家國際知名研發(fā)機構、海內外高校及制藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關系，為新藥的發(fā)展提供了研發(fā)和技術轉移的優(yōu)化平臺。研發(fā)中心已與中國藥科大學、上海復旦大學等知名國內高校在納米制劑開發(fā)、增溶技術突破的方向建立了長期合作，致力于將先進的研發(fā)技術與成果在凱萊英創(chuàng)新制劑研發(fā)中心實現(xiàn)工業(yè)轉化。
