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【紀實】凱萊英采用生物技術(shù)開發(fā)的司美格魯肽原料藥完成FDA的DMF備案
2023-12-28 14:53

近日,凱萊英醫(yī)藥集團(股票代碼:002821.SZ/6821.HK,以下簡稱“凱萊英”)為滿足國內(nèi)外客戶廣泛需求立項開發(fā)的司美格魯肽原料藥成功完成FDA的DMF備案(DMF NUMBER ASSIGNED:039091),標志著凱萊英合成生物相關(guān)特色技術(shù)平臺在GLP-1單靶點/多靶點藥物開發(fā)領(lǐng)域取得了里程碑成果。

區(qū)別于固相合成工藝,凱萊英采用生物發(fā)酵技術(shù)結(jié)合化學修飾獲得司美格魯肽原料藥。過程中,凱萊英自擬并優(yōu)化工藝路線、自主研發(fā)關(guān)鍵起始物料,保證了關(guān)鍵物料的來源可控、質(zhì)量可控、成本可控。未來,該備案可在相關(guān)藥物申報中被直接引用,進一步縮短審查和評估時間,簡化相關(guān)流程,加速項目申報獲批進程。 

司美格魯肽屬于胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,已經(jīng)獲得上市批準的適應癥包括成人2型糖尿病和肥胖或超重的長期體重管理,同時在心血管領(lǐng)域的臨床應用也有巨大潛力。當“肥胖”已成為全球公共衛(wèi)生的難題,包括司美格魯肽在內(nèi)的GLP-1類藥物正備受世界矚目。在2023年12月14日,《科學》(Science)雜志公布的年度十大科學突破榜單中,GLP-1類藥物榮登年度科學突破之首與此同時,作為當下最熱門的靶點之一,各大制藥企業(yè)紛紛加碼布局,其藥物的市場前景十分廣闊。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計,預計2025年GLP-1藥物市場將達到283億美元,2020-2025年復合年增長率達16.6%,2030年將超過400億美元。

然而,面對廣闊前景,受其API產(chǎn)能不足等因素影響,GLP-1類藥物仍處于供不應求的市場狀態(tài)。包括司美格魯肽注射劑在內(nèi)的相關(guān)藥物已被列入《FDA短缺藥品目錄》。為了幫助國內(nèi)外客戶解決這一普遍問題,也為公司發(fā)展奠定長期增長基石,凱萊英憑借深厚的技術(shù)底蘊、豐富的項目經(jīng)驗、國際接軌的質(zhì)量管理能力,以CDMO的“D”(Development)技術(shù)驅(qū)動為戰(zhàn)略支撐并不斷提升創(chuàng)新能力,加大前沿科技的開拓力度,戰(zhàn)略性布局特色技術(shù)平臺。瞄準GLP-1這一熱門需求,公司整合自身在合成生物、工藝科學、化學大分子等領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢和經(jīng)驗,充分發(fā)揮強大的生物發(fā)酵技術(shù)實力,通過多項技術(shù)協(xié)同,在滿足質(zhì)量要求的前提下,致力于實現(xiàn)降低成本目標,賦能提高藥品可及性。

在司美格魯肽原料藥開發(fā)過程中,凱萊英多部門聯(lián)動,解決攻克了多項技術(shù)難題:合成生物技術(shù)平臺通過高效的菌株庫及高通量細胞篩選技術(shù),快速建立了高效的GLP-1微生物表達體系,發(fā)酵產(chǎn)量處于行業(yè)領(lǐng)先水平;工藝科學中心挖掘先進技術(shù),開發(fā)并應用創(chuàng)新技術(shù)及策略,自擬優(yōu)化了化學修飾工藝路線,且自開發(fā)起始物料,達到物料可控、成本可控、收率優(yōu)異;化學大分子板塊技術(shù)團隊賦能該項目精制工藝開發(fā),進一步實現(xiàn)API產(chǎn)品質(zhì)量可控,在確保產(chǎn)品質(zhì)量與原研一致性方面提供了有力保障

目前,凱萊英已具備將上述成熟技術(shù)快速應用于GLP-1單靶點/多靶點及其他多肽藥物的能力。未來,凱萊英將以國際領(lǐng)先的合成生物技術(shù)賦能完善的全產(chǎn)業(yè)鏈商業(yè)化產(chǎn)能,聚焦多肽藥物領(lǐng)域,全力爭取承接GLP-1商業(yè)化生產(chǎn)項目,造福全球患者。


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