暮歲伊始，c-MET非小細胞肺癌（NSCLC）患者迎來了更多的藥物治療新選擇。
北京鞍石生物科技有限責任公司（以下簡稱：“鞍石生物科技”）與凱萊英醫(yī)藥集團（股票代碼：002821.SZ/6821.HK,以下簡稱“凱萊英”）聯(lián)合舉行1類創(chuàng)新藥萬比銳?伯瑞替尼腸溶膠囊首發(fā)供應(yīng)儀式，標志著該款曾被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物品種”的抗腫瘤創(chuàng)新藥正式面向市場供貨。鞍石生物科技市場總監(jiān)江崇龍、凱萊英醫(yī)藥集團副總裁楊建波、副總經(jīng)理楊濤等攜雙方項目團隊代表出席。
11月16日， NMPA官網(wǎng)公示，附條件批準鞍石生物科技旗下全資子公司北京浦潤奧生物科技有限責任公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市。該藥適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。作為一款細胞-間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(c-MET)受體酪氨酸激酶抑制劑，伯瑞替尼腸溶膠囊可抑制c-MET高表達腫瘤細胞的增殖。在該藥研發(fā)生產(chǎn)過程中，凱萊英提供了API+制劑的工藝開發(fā)和放大、QRA研究、臨床產(chǎn)品供應(yīng)、NDA注冊批次和工藝驗證批次的生產(chǎn)以及相應(yīng)申報等工作，幫助客戶高效地推動了藥品上市進程。未來，凱萊英還將持續(xù)賦能該款創(chuàng)新藥的商業(yè)化生產(chǎn)。
首發(fā)儀式現(xiàn)場，鞍石生物科技市場總監(jiān)江崇龍表示，伯瑞替尼腸溶膠囊作為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，具有較大的市場發(fā)展前景。凱萊英是當前公司最重要的研發(fā)生產(chǎn)合作伙伴之一，雙方在該項目執(zhí)行過程中展現(xiàn)出了合作的強大韌性與活力。未來，希望在更多維度上深化雙方友好合作關(guān)系，共創(chuàng)更多有價值創(chuàng)新藥。
凱萊英醫(yī)藥集團副總裁楊建波對伯瑞替尼腸溶膠囊首發(fā)供貨表示了祝賀。他指出，信任是雙方良好合作的基礎(chǔ)，鞍石生物科技與凱萊英攜手，在推動該款創(chuàng)新藥安全有效、質(zhì)量可控、可及性等方面深度合作、創(chuàng)新而為，取得了良好的里程碑式成果。期待未來雙方能持續(xù)拓寬合作的深度與廣度，展現(xiàn)更大作為。
凱萊英醫(yī)藥集團副總經(jīng)理楊濤從制劑研發(fā)生產(chǎn)方面，簡要回顧了雙方創(chuàng)新、務(wù)實、高效的合作歷程。他表示，作為凱萊英接受委托生產(chǎn)的首個獲批上市的熱熔擠出制劑項目，雙方緊密協(xié)作，克服了諸多技術(shù)難題，按照關(guān)鍵時間節(jié)點快速、高效推進，創(chuàng)造了25天內(nèi)完成兩個規(guī)格產(chǎn)品12批注冊批生產(chǎn)的紀錄。項目執(zhí)行中，雙方協(xié)作增效、創(chuàng)新互補，實現(xiàn)更早惠及患者的目標。
在該藥品研發(fā)生產(chǎn)過程中，凱萊英項目團隊表現(xiàn)出了卓越的執(zhí)行力、專業(yè)的技術(shù)能力和高效服務(wù)水平?；顒觾x式現(xiàn)場，鞍石生物科技為凱萊英醫(yī)藥集團（天津）股份有限公司頒發(fā)“卓越合作伙伴團體獎”；為凱萊英生命科學(xué)技術(shù)（天津）有限公司頒發(fā)“最具價值供應(yīng)商獎”；為凱萊英制劑團隊頒發(fā)“卓越合作伙伴獎”，凱萊英醫(yī)藥集團副總裁楊建波、副總經(jīng)理楊濤等代表項目團隊領(lǐng)獎。
未來，鞍石生物科技與凱萊英還將持續(xù)拓展合作空間、創(chuàng)新合作模式，瞄準未滿足的臨床需求，加速更多有價值抗腫瘤創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)進程，不斷創(chuàng)造經(jīng)濟價值與社會價值，惠及全球患者。
