2021年11月5日，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ，以下簡稱“凱萊英”）與上海迪賽諾藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“迪賽諾”）在上海簽署合作協(xié)議，達(dá)成連續(xù)反應(yīng)技術(shù)商業(yè)化應(yīng)用合作。此次簽約意味著凱萊英首次通過商業(yè)合作模式實現(xiàn)連續(xù)反應(yīng)技術(shù)對外輸出，實現(xiàn)行業(yè)推廣應(yīng)用。
在本次合作中，凱萊英將基于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的連續(xù)反應(yīng)技術(shù)，為迪賽諾提供連續(xù)反應(yīng)技術(shù)輸出綜合服務(wù)（CDO：Contract Development Organization模式），包括工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、設(shè)備制造；以及注冊申報過程中可能需要的質(zhì)量研究等相關(guān)服務(wù)。迪賽諾將應(yīng)用凱萊英為其訂制開發(fā)的連續(xù)反應(yīng)生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備，進(jìn)行具有巨大臨床應(yīng)用需求和價值的原料藥商業(yè)化生產(chǎn)及銷售。雙方將共享收益，從而實現(xiàn)資源共享，互利共贏。
連續(xù)性生產(chǎn)被USFDA定義為“當(dāng)前制藥行業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程中最重要的工具之一”。USFDA推薦制藥公司采用這種生產(chǎn)技術(shù)，并于2019年發(fā)布了《連續(xù)生產(chǎn)質(zhì)量評定的行業(yè)指南》草案。凱萊英領(lǐng)先的連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)將傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)變?yōu)樽詣踊B續(xù)性工藝，極大提高了生產(chǎn)工藝的安全性、收率、三廢處理能力、成本效益和工藝穩(wěn)定性。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，凱萊英是世界最早將連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用在藥品生產(chǎn)的公司之一，也是為數(shù)不多的成功將連續(xù)反應(yīng)技術(shù)應(yīng)用在噸級規(guī)?；t(yī)藥中試及商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)之一，贏得了行業(yè)認(rèn)可和國際客戶贊譽。
凱萊英在連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用方面擁有顯著的先行優(yōu)勢，并持續(xù)為客戶提供創(chuàng)新的、更有價值的解決方案。例如，凱萊英在項目啟動6個月內(nèi)成功將一種抗病毒藥的生產(chǎn)規(guī)模從克級擴大到了噸級。運用連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)將四個生產(chǎn)步驟整合為一個生產(chǎn)步驟，極大的縮短了生產(chǎn)時間，且實現(xiàn)了原材料的成本節(jié)省。凱萊英還大幅縮短了培南類抗生素的生產(chǎn)周期，從20天減少至1.5天，同時成功實現(xiàn)生產(chǎn)過程中的廢物排放減少約30%。此外，凱萊英大力投入連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)和無細(xì)胞合成技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用，通過創(chuàng)新方法來合成化學(xué)大分子藥物和生物藥。
2021年，隨著ICH Q13的頒布，凱萊英成立了CFCT（連續(xù)科學(xué)技術(shù)中心），進(jìn)一步推進(jìn)實現(xiàn)了連續(xù)反應(yīng)技術(shù)的大規(guī)模自制、安裝及生產(chǎn)應(yīng)用。運用3D打印、高精密加工等技術(shù)，實現(xiàn)了連續(xù)液固反應(yīng)器、高性能混合反應(yīng)器等的開發(fā)和應(yīng)用，其中高性能混合反應(yīng)器等可完全替代國外同類產(chǎn)品，申請專利7項。目前，凱萊英已開發(fā)了多項具有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利技術(shù)和設(shè)備，截止到2021年10月底，累計申請專利328項，累計獲得授權(quán)專利211項，其中連續(xù)反應(yīng)相關(guān)技術(shù)已獲得授權(quán)專利44件。
本次與迪賽諾的合作，是凱萊英在連續(xù)反應(yīng)技術(shù)服務(wù)首次通過商業(yè)合作的模式對外輸出，公司連續(xù)反應(yīng)技術(shù)優(yōu)勢及經(jīng)驗將得到進(jìn)一步釋放，從而實現(xiàn)“從自用到技術(shù)輸出賦能”的跨越，本次合作雙方將通過優(yōu)勢互補、互利共享實現(xiàn)更大的經(jīng)濟和社會效益，共同助力創(chuàng)新藥行業(yè)綠色、健康、高質(zhì)量發(fā)展！
關(guān)于凱萊英
凱萊英是一家全球領(lǐng)先、技術(shù)驅(qū)動型的CDMO一站式綜合服務(wù)商。通過為國內(nèi)外制藥公司、生物技術(shù)公司提供藥品全生命周期的一站式CMC服務(wù)、高效和高質(zhì)量的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，加快創(chuàng)新藥的臨床研究與商業(yè)化應(yīng)用。根據(jù)Frost&Sullivan按2020年收入的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，公司是全球第五大創(chuàng)新藥原料藥CDMO公司和中國最大的商業(yè)化階段化學(xué)藥物CDMO公司。公司憑借深耕行業(yè)二十余年積累的深厚的行業(yè)洞察力、成熟的研發(fā)生產(chǎn)能力以及良好的客戶聲譽，成為創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一部分。從“每個人，每個產(chǎn)品，每次服務(wù)開始”，提供貫穿藥物研發(fā)至商業(yè)化的藥物全生命周期的卓越CDMO服務(wù)及解決方案，致力于成為全球制藥產(chǎn)業(yè)可靠的首選合作伙伴。
關(guān)于迪賽諾
迪賽諾公司成立于1996年，總部位于上海張江高科技園區(qū)。以抗艾滋病藥物為核心發(fā)展領(lǐng)域，致力于高品質(zhì)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊和全球銷售。迪賽諾公司是中國首批從事抗艾滋病病毒藥物開發(fā)并獲得該類藥物生產(chǎn)批文的企業(yè)之一。在藥物制劑領(lǐng)域已具有8個制劑品種獲得NMPA上市許可。在國際抗艾滋病藥物市場中，已有4個制劑品種獲得WHO上市許可，2個制劑品種獲得FDA上市許可。已有14個抗艾滋病原料藥獲得NMPA、FDA、WHO、EMA、EDQM、MHRA、TGA等全球主要官方上市許可。在藥物原料領(lǐng)域已具有多個系列數(shù)十個品種的規(guī)?；a(chǎn)能力，其中艾滋病治療藥物、抗瘧疾藥物等系列藥物原料產(chǎn)品已在全球仿制藥物原料市場上占據(jù)了重要地位。作為全球重要的抗艾滋病原料藥供應(yīng)商之一。為全球600多萬艾滋病感染者提供原料藥支持。
