受全球創(chuàng)新浪潮沖擊及三代技術(shù)更迭影響，抗體偶聯(lián)藥物（Antibody–Drug Conjugates ADCs，簡稱“ADC藥物”）憑借其在腫瘤治療領(lǐng)域的巨大優(yōu)勢，已成為全球抗體藥物研發(fā)的熱門方向。作為全球CDMO領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，凱萊英把握機遇搭建起ADC藥物一站式CDMO服務(wù)平臺，近日憑借出色的服務(wù)獲Mersana授予“卓越項目獎”，未來有望為更多國內(nèi)外相關(guān)企業(yè)提供ADC藥物一站式服務(wù)。
近年來，隨著ADC技術(shù)的不斷成熟，藥物治療窗口不斷拓寬，國內(nèi)外研發(fā)熱情空前高漲，武田、輝瑞、第一三共、科倫等國內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛布局。截至目前，全球共有10款藥物上市，覆蓋多個癌癥治療領(lǐng)域。僅2020年，圍繞ADC藥物完成的行業(yè)交易就達到近400億美元。據(jù)美通社預測，2025年ADC藥物的市場規(guī)模將達百億美元，甚至有望挑戰(zhàn)下一個千億市場。
作為新藥研發(fā)CDMO龍頭企業(yè)，凱萊英在過去10年逐步建立和優(yōu)化ADC藥物服務(wù)平臺，依托研發(fā)中心、分析測試中心及中試生產(chǎn)基地，可為ADC藥物的研發(fā)提供包括抗體生產(chǎn)、抗體修飾、毒素-連接體生產(chǎn)及抗體毒素偶聯(lián)在內(nèi)的一站式CDMO研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，加快ADC藥物浪潮的到來。
其中，凱萊英生物大分子部的豐富抗體研發(fā)及生產(chǎn)能力，可為ADC藥物的研發(fā)提供抗體生產(chǎn)技術(shù)支持和質(zhì)量保證；生物合成技術(shù)研發(fā)中心依托豐富的酶篩選和進化經(jīng)驗，可滿足酶促抗體修飾技術(shù)的需求，并提供酶促ADC偶聯(lián)技術(shù)服務(wù)；化學大分子部憑借多年項目積累經(jīng)驗，可確保毒素-連接體片斷的高質(zhì)量供應(yīng)。目前，凱萊英三大研發(fā)中心固定科研人員合計超過180名，將有力支持國內(nèi)外客戶ADC項目的研發(fā)。
凱萊英研發(fā)中心與分析測試平臺
凱萊英分析測試中心配備包括HIC-HPLC，SEC-HPLC，Q-Tof，SDS-PAGE，CE-CIEF，CE-CGE等在內(nèi)的領(lǐng)先設(shè)備，具備完善成熟的分析檢測能力，可為客戶提供結(jié)構(gòu)確認、純度檢測、雜質(zhì)分析、DAR值檢測、游離藥物檢測等分析需求。
此外，集團研發(fā)平臺還將作為三大研發(fā)中心的后備支撐，提供協(xié)同管理，實現(xiàn)快速響應(yīng)無縫銜接。凱萊英所有生產(chǎn)基地均遵循國際統(tǒng)一質(zhì)量標準，成功通過FDA、NMPA、TGA在內(nèi)的官方現(xiàn)場審計數(shù)十次，可為新藥研發(fā)生產(chǎn)提供有力的質(zhì)量保證。迄今為止，凱萊英大分子部已為40多家客戶超過100個不同階段的項目提供CMC服務(wù)，覆蓋多個國際大制藥公司及活躍在相關(guān)領(lǐng)域的Biotech公司。
總部設(shè)于美國馬薩諸塞州的Mersana Therapeutics（股票代碼：MRSN），是一家專門從事發(fā)現(xiàn)和開發(fā)ADC藥物治療癌癥患者的Biotech公司。其研發(fā)管線覆蓋卵巢癌、非小細胞肺癌、多發(fā)性實體瘤等多個癌癥治療領(lǐng)域共8款藥物，其中3款已進入臨床試驗。近日，在與Mersana Therapeutics的合作中，凱萊英化學大分子團隊成功解決了工藝關(guān)鍵難點，優(yōu)化了工藝流程，將預期一年的驗證項目提前4個月完成。以高效的服務(wù)和卓越的質(zhì)量贏得了客戶的極大贊譽，被授予“卓越項目獎”，對推動該款藥物的加快上市具有重要意義。Mersana表示“我們對凱萊英團隊成員的奉獻精神和巨大努力印象深刻，項目進程絲毫沒有受到新冠疫情的影響，反而更高效的提前完成，這項高質(zhì)量的工作也再次證明了凱萊英在CDMO領(lǐng)域的領(lǐng)導者地位”。
Mersana授予凱萊英“卓越項目貢獻獎”
面對即將到來的ADC藥物千億市場，凱萊英將不斷探索積累相關(guān)技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗，提升軟硬件能力。以期為更多國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)，助推ADC藥物研發(fā)浪潮襲來，讓這一極具前景的治療方案惠及更多患者。
