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全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)化分工日趨加速，新興細(xì)分行業(yè)格局日趨形成；與此同時，藥品上市許可持有人制度（MAH）、“4+7”集采與醫(yī)保談判、新藥審評審批制度改革等醫(yī)藥政策持續(xù)利好，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場呈現(xiàn)爆發(fā)式成長。近期，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ，以下簡稱“凱萊英”）作為CDMO行業(yè)全球領(lǐng)先企業(yè)，以技術(shù)為核心驅(qū)動，依托服務(wù)歐美跨國制藥公司的豐富經(jīng)驗(yàn)，協(xié)同創(chuàng)新資源，借鑒創(chuàng)新服務(wù)模式，在CDMO主賽道持續(xù)發(fā)力的同時延伸服務(wù)鏈條，幫助創(chuàng)新藥公司解決產(chǎn)業(yè)化痛點(diǎn)，為國內(nèi)乃至全球創(chuàng)新藥持續(xù)貢獻(xiàn)力量。

近年來，憑借靶向精準(zhǔn)、療效顯著、開發(fā)周期短等優(yōu)勢，小核酸藥物成為全球投資新風(fēng)口和生物制藥巨頭的兵家必爭之地，據(jù)預(yù)估2025年全球市場規(guī)模將遠(yuǎn)超100億美元。蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“瑞博生物”）與天津海河凱萊英生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資基金（以下簡稱“海河凱萊英基金“）合作，共同投資核酸藥物原料藥產(chǎn)能建設(shè)項(xiàng)目（以下簡稱：小核酸原料藥公斤級商業(yè)化生產(chǎn)基地項(xiàng)目），在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)西區(qū)投建小核酸原料藥公斤級商業(yè)化生產(chǎn)基地，凱萊英將借鑒BOT（Build－Operate－Transfer，以下簡稱“BOT”）模式，為小核酸原料藥公斤級商業(yè)化生產(chǎn)基地項(xiàng)目提供包括設(shè)計(jì)、建設(shè)、管理和運(yùn)營在內(nèi)的全面服務(wù)。通過這一創(chuàng)新性的合作模式，不僅助力我國小核酸制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，也以創(chuàng)新業(yè)務(wù)模式深化凱萊英“客戶至上”的服務(wù)理念，拓展凱萊英的CDMO的服務(wù)鏈條。

RNAi機(jī)制自Andrew Z.Fire和Craig C.Mello教授1998年首次發(fā)現(xiàn)以來，2002年被Science雜志評為十大科學(xué)成就之首，2006年獲得諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎。RNAi的發(fā)現(xiàn)極大拓寬了人類藥物的來源和開發(fā)方向，將可開發(fā)的藥物靶點(diǎn)擴(kuò)大到了蛋白質(zhì)的上游—RNA，堪稱人類科學(xué)史上的重大發(fā)現(xiàn)和技術(shù)革新。經(jīng)歷20年的發(fā)展沉浮，尤其隨著基因測序水平的提升和藥物遞送系統(tǒng)不斷突破，第一個小核酸重磅炸彈藥物Spinraza出現(xiàn)，2019年銷售額超過20億美元。2018、2019年各有兩個小核酸藥物獲批上市，諾華更以97億美元收購The Medicines。目前，全球已有30多項(xiàng)小核酸藥物進(jìn)入各期臨床研究階段，據(jù)預(yù)估2025年全球市場規(guī)模將遠(yuǎn)超100億美元，小核酸藥物將迎來爆發(fā)式發(fā)展。

作為中國小核酸技術(shù)和小核酸制藥的主要開拓者和領(lǐng)軍者，瑞博生物深耕核酸藥物領(lǐng)域多年，圍繞小核酸藥物開發(fā)的特點(diǎn)，建立了包括小核酸序列設(shè)計(jì)及高通量篩選、小核酸藥物遞送技術(shù)、小核酸穩(wěn)定化修飾技術(shù)、小核酸藥物生物分析、小核酸藥學(xué)研發(fā)、小核酸單體研發(fā)等在內(nèi)的自主可控、全技術(shù)鏈整合的小核酸藥物研發(fā)平臺。作為中國掌握GalNAc關(guān)鍵遞送核心技術(shù)的先行者，瑞博生物針對中國人群未被滿足的臨床用藥需求，建立了包括降血糖、抗前列腺癌、抗乙肝、抗高血脂、抗視神經(jīng)損傷等多個小核酸藥物的產(chǎn)品管線，其中有三個產(chǎn)品已推進(jìn)到了臨床II-III期。瑞博生物已完成多輪融資，既有國風(fēng)投、國投創(chuàng)新等“國家隊(duì)”的重磅加持，也不乏君聯(lián)、高瓴、中金等頂級投資機(jī)構(gòu)的參與。

進(jìn)入臨床后期的創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)與供應(yīng)鏈的構(gòu)建，是生物醫(yī)藥技術(shù)型公司產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化路徑上面臨的巨大挑戰(zhàn)之一。生產(chǎn)基地的建設(shè)、產(chǎn)能規(guī)劃、GMP與規(guī)?；a(chǎn)管理等產(chǎn)業(yè)化能力，既關(guān)系著藥品上市后的穩(wěn)定供貨，也是生物醫(yī)藥技術(shù)型公司成長為生物制藥公司的關(guān)鍵之一。資金的使用效率、人力資源的配置、生產(chǎn)管理的精益化等，是生物醫(yī)藥技術(shù)型公司產(chǎn)業(yè)化的焦點(diǎn)與難點(diǎn)。

鑒于此，在政府有關(guān)部門支持下，由瑞博生物和海河凱萊英基金合作，由凱萊英借鑒“BOT”，創(chuàng)新CDMO服務(wù)模式，為重要戰(zhàn)略合作伙伴提供商業(yè)化生產(chǎn)線或相應(yīng)工廠的全面設(shè)計(jì)、建設(shè)、管理和運(yùn)營服務(wù)；并提供從臨床到商業(yè)化小核酸CDMO服務(wù)助力生物醫(yī)藥技術(shù)型公司順利完成產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)。

此番凱萊英為小核酸商業(yè)化生產(chǎn)基地項(xiàng)目開展為客戶提供包括設(shè)計(jì)、建設(shè)、管理和運(yùn)營在內(nèi)的全面服務(wù)，就是依托凱萊英深耕CDMO二十余年在產(chǎn)能建設(shè)、運(yùn)營管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，高度配合瑞博生物管線研發(fā)進(jìn)程，提供全面CDMO的一站式服務(wù)模式。此模式有助于創(chuàng)新藥公司解決產(chǎn)業(yè)化路徑上的諸多痛點(diǎn)，使其釋放管理精力和資本，更專注于研發(fā)管線的推進(jìn)，聚焦為后續(xù)企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展積蓄力量，探索更多疾病解決方案，大大加快新藥上市進(jìn)程及企業(yè)發(fā)展速度。

作為全球領(lǐng)先的CDMO企業(yè)，凱萊英在小分子藥物CMC領(lǐng)域深耕20余年，依托連續(xù)反應(yīng)和生物轉(zhuǎn)化為代表的綠色制藥技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，完善的GMP和EHS管理體系，豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，為全球超過600多家制藥公司提供服務(wù)。在小分子CDMO領(lǐng)域取得的成功也逐步在以多肽、寡核苷酸為代表的化學(xué)大分子領(lǐng)域中得到復(fù)制。通過與小核酸產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目的業(yè)務(wù)合作，凱萊英賦能小核酸藥物產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，與產(chǎn)業(yè)龍頭實(shí)現(xiàn)深度綁定，持續(xù)積累技術(shù)能力和服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，以服務(wù)更多小核酸新藥公司，有望推動小核酸CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)“熱啟動”，成為上市公司快速發(fā)展的又一新增板塊。海河凱萊英基金通過此模式投資瑞博生物并深化未來合作，布局小核酸藥物，帶動區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展，通過資本助推中國生物技術(shù)的突破創(chuàng)新和原研成果的產(chǎn)業(yè)化，加快中國小核酸藥物的發(fā)展進(jìn)程。

如果說利用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新技術(shù)優(yōu)化傳統(tǒng)工藝或提供創(chuàng)新藥工藝研發(fā)服務(wù)，就是作為CDMO的“D”的價值所在，那么此次借鑒BOT模式，為小核酸商業(yè)化生產(chǎn)基地項(xiàng)目開展為客戶提供包括設(shè)計(jì)、建設(shè)、管理和運(yùn)營在內(nèi)的全面服務(wù)，將進(jìn)一步延伸服務(wù)客戶的深度和廣度，充分利用聚焦在監(jiān)管嚴(yán)格、附加值高、高量級領(lǐng)域形成的豐富經(jīng)驗(yàn)，從提供垂直的CDMO專業(yè)服務(wù)到為客戶提供全面系統(tǒng)化解決方案，該模式或?qū)閯P萊英帶來發(fā)展的全新機(jī)遇。新賽道業(yè)務(wù)還將與公司CMC業(yè)務(wù)形成協(xié)同，擴(kuò)大客戶群體和訂單規(guī)模，對公司具有重要的戰(zhàn)略意義。

該模式將借助CDMO龍頭企業(yè)優(yōu)勢，進(jìn)一步推動更多優(yōu)秀的創(chuàng)新資源持續(xù)聚攏，形成政府、資本、資源多方協(xié)同，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈、創(chuàng)新鏈、供應(yīng)鏈、人才鏈加速集聚，構(gòu)建具有國際競爭力的生物醫(yī)藥合作創(chuàng)新生態(tài)圈。同時，賦能更多有夢想和情懷的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，加快更多有價值的創(chuàng)新藥的上市進(jìn)程，惠及百姓！