近日，Spero Therapeutics公布了評(píng)估口服抗生素Tebipenem HBr（替比培南酯氫溴酸鹽，前稱SPR994）治療復(fù)雜性尿路感染（cUTI）和急性腎盂腎炎（AP）成人患者關(guān)鍵Ⅲ期ADAPT-PO的陽(yáng)性頂線結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，口服Tebipenem HBr的療效在統(tǒng)計(jì)學(xué)上非劣效于靜脈厄他培南（Ertapenem）。Tebipenem HBr三期臨床的成功，將有望成為26年來(lái)第一個(gè)口服cUTI藥物，為患者帶來(lái)除靜脈療法以外更為方便的用藥選擇，為耐藥感染患者的臨床治療和醫(yī)療資源的節(jié)約帶來(lái)極大價(jià)值。
抗生素耐藥性是一個(gè)日益嚴(yán)重的全球健康威脅，許多cUTI患者將接受靜脈注射抗生素作為其唯一治療選擇。Spero Therapeutics致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化藥物治療耐多藥（MDR）細(xì)菌性感染和罕見(jiàn)病，努力解決來(lái)自于耐藥細(xì)菌感染相關(guān)的大量未被滿足的臨床需求，其中Tebipenem HBr是Spero Therapeutics開(kāi)發(fā)的第一款成人口服碳青霉烯類抗生素。通過(guò)覆蓋全球超過(guò)1000名受試者的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照ADAPT-PO試驗(yàn)。結(jié)果顯示Tebipenem HBr治療組的ORR為58.8%（264/449）、厄他培南治療組的ORR為61.6%（258/419）（治療差異：-3.3%；95%CI：-9.7，3.2；非劣性[NI]界值為-12.5%）。2個(gè)治療組TOC訪視時(shí)的臨床治愈率均較高（＞93%）。ORR在關(guān)鍵亞組（包括年齡、基線診斷、存在菌血癥）中具有一致性。數(shù)據(jù)支持了Tebipenem HBr作為一種口服門診療法治療cUTI的價(jià)值，媲美厄他培南靜脈注射。這也是有史以來(lái)第一個(gè)將全口服療法與全靜脈療法治療cUTI進(jìn)行比較的對(duì)照臨床試驗(yàn)。
Spero Therapeutics公司預(yù)計(jì)，ADAPT-PO臨床試驗(yàn)結(jié)果一旦最終確定，將能夠在2021年第二季度完成向美國(guó)FDA提交新藥申請(qǐng)。此前，Tebipenem HBr已被FDA授予了治療cUTI和AP的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）和快速通道資格（FTD）。如獲FDA批準(zhǔn)，Tebipenem HBr將在美國(guó)獲得上市許可的第一個(gè)口服碳青霉烯類抗生素，也是26年來(lái)第一個(gè)口服cUTI藥物。
凱萊英恭賀Spero Therapeutics公司Tebipenem HBr治療cUTI三期臨床成功。作為一種方便給藥的口服療法，Tebipenem HBr可避免住院治療，同時(shí)可將患者由靜脈注射轉(zhuǎn)為口服幫助出院并縮短住院時(shí)間，這將進(jìn)一步幫助節(jié)約醫(yī)療系統(tǒng)資源，為全球應(yīng)對(duì)抗生素耐藥性治療帶來(lái)里程碑的意義！
參考來(lái)源：
1. Spero Therapeutics官網(wǎng)https://sperotherapeutics.com/
2. 療效媲美靜脈厄他培南！tebipenem HBr治療cUTI三期臨床成功http://news.bioon.com/article/6778265.html
