終日乾乾，與時偕行。在當(dāng)前萬眾創(chuàng)新的大背景下，醫(yī)藥創(chuàng)新更勢不可擋。為加快新藥上市步伐，讓患者盡快用上好藥，國內(nèi)外藥品審評新政頻出，新藥審評體系日漸完善。對于醫(yī)藥企業(yè)而言，一個個政策紅利的出現(xiàn)，是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。如何適應(yīng)新政策環(huán)境下的IND、NDA申報？如何快速完成中美雙報，實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)？這些問題考驗(yàn)著各藥企尤其是新藥研發(fā)企業(yè)的藥品注冊（藥政事務(wù)/RA）團(tuán)隊。
作為一家全球領(lǐng)先的服務(wù)于新藥研發(fā)和生產(chǎn)的CDMO一站式綜合服務(wù)商，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ；以下簡稱：凱萊英）致力于為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。技術(shù)服務(wù)如此，注冊服務(wù)亦然。多年的藥品注冊實(shí)踐及豐富的項目經(jīng)驗(yàn)，使凱萊英藥政事務(wù)部（以下簡稱RA團(tuán)隊）走出了一條以注冊服務(wù)為主，覆蓋監(jiān)管策略咨詢、法規(guī)支持、申報文件撰寫、合規(guī)服務(wù)、現(xiàn)場核查等重點(diǎn)工作的“超強(qiáng)”服務(wù)模式。在與公司研發(fā)部門的通力合作下，凱萊英RA團(tuán)隊將合規(guī)融入藥品全生命周期，已成功完成國內(nèi)外藥品注冊申報百余項，為項目順利交付保駕護(hù)航。
覆蓋藥品全生命周期 超強(qiáng)服務(wù)助力新藥上市
藥政事務(wù)貫穿新藥早期研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊申報等環(huán)節(jié)，直接關(guān)乎產(chǎn)品上市乃至其市場表現(xiàn)。一個好的研發(fā)和申報策略能夠使一款好藥盡快上市，惠及患者，同時也能更好地推動國內(nèi)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。凱萊英RA團(tuán)隊擁有豐富的國內(nèi)外藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，精通藥品開發(fā)、CMC、分析化學(xué)和臨床研究相關(guān)法規(guī)事務(wù)，可準(zhǔn)確把握法規(guī)指南以及審評審批要求和流程。值得一提的是，基于公司自身兩支優(yōu)秀的專家團(tuán)隊——科學(xué)顧問委員會和發(fā)展戰(zhàn)略專家委員會，凱萊英還可就技術(shù)、法規(guī)、審評、策略等為客戶提供幫助和建議。
01 深入從IND到NDA的每一環(huán)節(jié)
作為RA團(tuán)隊的核心工作，藥品注冊每一個環(huán)節(jié)都不容忽視。IND方面，團(tuán)隊可協(xié)助提供CMC、藥理/毒理研究、臨床實(shí)驗(yàn)方案等臨床前研究相關(guān)資料，確保臨床試驗(yàn)順利開展。NDA方面，團(tuán)隊可協(xié)助提供藥品研制情況等全套CMC服務(wù)、臨床研究資料服務(wù)，以加快推進(jìn)藥品上市。同時，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和指南，團(tuán)隊可對CMC、非臨床和臨床部分的資料進(jìn)行差距分析；可準(zhǔn)備并參與機(jī)構(gòu)會議，包括1、2、3類CDE咨詢會議和其他相關(guān)會議（包括提交會議申請、準(zhǔn)備會議文件和參加會議以協(xié)助客戶與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通）。在生產(chǎn)許可證的更新和變更，追蹤和跟進(jìn)審評審批進(jìn)度，API、輔料和包裝材料注冊以及樣品檢測和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作方面，凱萊英RA團(tuán)隊也有著豐富經(jīng)驗(yàn)。
02 提供全過程的法規(guī)支持
新修訂《藥品管理法》及配套措施的出臺，意味著準(zhǔn)確解讀法規(guī)對新藥研發(fā)意義非凡。凱萊英RA團(tuán)隊成員均具備扎實(shí)的藥品法律法規(guī)知識，可對最新法規(guī)進(jìn)行解讀，提供點(diǎn)對點(diǎn)咨詢服務(wù)；提供CMC、非臨床和臨床注冊研究&開發(fā)計劃法規(guī)支持；就注冊戰(zhàn)略/途徑與官方機(jī)構(gòu)進(jìn)行會議溝通，最大限度推進(jìn)藥品注冊進(jìn)程。此外，凱萊英RA團(tuán)隊還可為現(xiàn)場核查GxP審核提供法規(guī)支持，準(zhǔn)備核查資料，協(xié)助客戶接待現(xiàn)場核查及飛檢。
03 撰寫專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳陥笪募?/span>
所謂“行百里者半九十”，申報文件的撰寫可以說是新藥上市申報的“最后一公里”，申報文件質(zhì)量的高低直接關(guān)系申報進(jìn)度的快慢。凱萊英RA團(tuán)隊成員熟悉IND、NDA和ANDA申報資料撰寫以及相關(guān)年度報告補(bǔ)充申請撰寫，擁有多年文件撰寫及成功申報的經(jīng)驗(yàn)。
04 搭建每一個項目的溝通橋梁
藥審新政頻出的當(dāng)下，對于藥品注冊工作而言，更要充分利用政策紅利，適時申請與藥品審評部門溝通交流，最終達(dá)到完善并修正決策的目的。凱萊英RA團(tuán)隊在多年的工作中與藥品審評部門建立了較為完善的渠道，可就技術(shù)和法規(guī)問題進(jìn)行咨詢溝通。同時，凱萊英海外公司可協(xié)助對接國外藥監(jiān)部門的溝通及法規(guī)支持。
百余項國內(nèi)外成功申報經(jīng)驗(yàn) 做新藥研發(fā)生產(chǎn)的合伙人
一支卓越的RA隊伍，帶給客戶極大的信任。凱萊英RA團(tuán)隊現(xiàn)已提供國內(nèi)外近500余項注冊項目的法規(guī)支持，并撰寫符合NMPA、FDA、EMA要求的申報資料；為客戶撰寫IND、NDA、ANDA、一致性評價等申報資料50余項；協(xié)助客戶完成國內(nèi)外藥品注冊申報100余項。凱萊英RA團(tuán)隊以專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、速度得到廣大客戶認(rèn)可。
2019年11月，凱萊英服務(wù)多年的再鼎醫(yī)藥則樂（尼拉帕利）項目，通過國家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查及GMP檢查順利上市，成為國內(nèi)首個1類新藥PARP抑制劑。則樂項目在整個凱萊英團(tuán)隊的共同努力下完成，期間，RA團(tuán)隊功不可沒。RA團(tuán)隊多次協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局藥審中心、核查中心以及天津市藥監(jiān)局，推動則樂整體審評進(jìn)展，從接到核查通知到完成現(xiàn)場核查報告僅用時30個工作日。相較于行業(yè)平均速度（約3個月），提升了兩倍效率。凱萊英在則樂項目上建立的良好示范效應(yīng)，直接促使多個客戶提出由公司承接NDA項目的需求。
RA團(tuán)隊的優(yōu)秀表現(xiàn)也帶來凱萊英業(yè)績的持續(xù)提升。根據(jù)新鮮出爐的凱萊英2020年上半年報，公司與歐美跨國藥企的合作進(jìn)一步深化，訂單加快增長。在臨床階段項目方面，公司累計服務(wù)的美國五大制藥公司創(chuàng)新藥項目數(shù)量占其臨床后期研發(fā)管線的比例進(jìn)一步提升至27%；在商業(yè)化階段項目方面，相較2019年新增確認(rèn)收入的歐美跨國制藥公司商業(yè)化項目3個；確認(rèn)收入的商業(yè)化項目中有8個項目對應(yīng)的突破性重磅新藥的銷售峰值曾超過或預(yù)計在未來5-8年內(nèi)將超過10億美元。同時，隨著公司首個MAH項目落地以及新增大量NDA項目，國內(nèi)收入快速增長，2020年上半年同比增長138.12%。
聚焦監(jiān)管嚴(yán)格、高附加值、高量級領(lǐng)域，凱萊英目前已與輝瑞、默沙東、艾伯維、禮來、百時美施貴寶、阿斯利康等全球制藥巨頭形成了較強(qiáng)的合作黏性，與再鼎醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、和記黃埔等優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成多維度的協(xié)同合作，逐步構(gòu)建起創(chuàng)新藥一體化服務(wù)生態(tài)圈。公司將以“護(hù)航全球藥物研發(fā)和生產(chǎn)，持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，為客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的一站式服務(wù)”為使命，致力于成為全球新藥研發(fā)生產(chǎn)的合伙人。
