2020年7月17-18日，在天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“天津藥監(jiān)”）以及經(jīng)開區(qū)各級領(lǐng)導(dǎo)的信任與鼎力支持下，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ，以下簡稱“凱萊英”）與天津藥監(jiān)局共建的“天津市藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地”順利舉辦2020年首次培訓(xùn)活動。邀請多名行業(yè)知名專家，企業(yè)高級管理人員與天津藥監(jiān)各級領(lǐng)導(dǎo)、老師共聚一堂，就涉及綠色制藥技術(shù)、創(chuàng)新藥、疫苗監(jiān)管、MAH的機(jī)遇與挑戰(zhàn)、原輔包關(guān)聯(lián)審評等諸多領(lǐng)域進(jìn)行了深入交流與探索，為企業(yè)提供更深入的法規(guī)解讀及指導(dǎo)，同時(shí)有力推動藥品監(jiān)管部門與企業(yè)的信息共享，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)，為搭建具有國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)新型、科技型、智慧型政企平臺進(jìn)行了有益探索。
本次活動誠邀了包括前CDE首席科學(xué)家、前FDA審評員、上海君實(shí)生物高級副總裁兼首席質(zhì)量官王剛博士、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心原主任藥師、高級評審員霍秀敏老師，量傳計(jì)量檢測副總經(jīng)理、CNAS中國合格評定國家認(rèn)可委員會實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審員、國家一級注冊計(jì)量師張慶慶老師及凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)高級副總裁肖毅博士、制劑部副總經(jīng)理?xiàng)顫┦康柔t(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域權(quán)威專家、醫(yī)藥企業(yè)高級管理者為與會人員帶來前沿講座。凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)副總裁蔡衛(wèi)珍女士的主持下，天津藥監(jiān)局局長王栩冬先生、副局長鄒剛先生及近70位天津藥監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)及核查老師與凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)高級副總裁肖毅博士、高級副總裁姜英偉先生等企業(yè)管理人員及技術(shù)人員百余人參與活動。鄒剛副局長及姜英偉先生分別代表天津藥監(jiān)及凱萊英致開幕辭，并表示本次“天津市藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地2020年首次培訓(xùn)活動”標(biāo)志著我市藥品監(jiān)管工作進(jìn)入全新階段，是一次具有深遠(yuǎn)意義的政企合作探索，將促進(jìn)雙方更深入的交流與合作，共同推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)副總裁蔡衛(wèi)珍女士
天津市藥監(jiān)局副局長鄒剛先生
凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)高級副總裁姜英偉先生
歷時(shí)兩天的活動中，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)高級副總裁肖毅博士、制劑部副總經(jīng)理?xiàng)顫┦肯群髱怼熬G色制藥技術(shù)與數(shù)據(jù)驅(qū)動型工藝控制戰(zhàn)略”與“創(chuàng)新藥在不同階段的處方開發(fā)策略”的精彩講座。圍繞凱萊英的綠色制藥技術(shù)核心競爭力，肖毅博士分享了包括連續(xù)性反應(yīng)研發(fā)工藝的關(guān)鍵控制點(diǎn)及生產(chǎn)應(yīng)用等多方面內(nèi)容。肖毅博士還提到2019年IUPAC國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會評選出影響人類未來可持續(xù)發(fā)展的十大化學(xué)技術(shù)中，連續(xù)化學(xué)、酶進(jìn)化技術(shù)作為兩項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)亦是凱萊英10年前開始投入研發(fā)創(chuàng)新的項(xiàng)目，如今已擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和獨(dú)自設(shè)計(jì)開發(fā)的設(shè)備和專利。其中，自主設(shè)計(jì)、開發(fā)的多種連續(xù)反應(yīng)裝置，擁有上百套小試、中試、商業(yè)化規(guī)模兼?zhèn)涞脑O(shè)備平臺，通過模塊化組合和自動化精細(xì)控制，可實(shí)現(xiàn)快速構(gòu)建反應(yīng)器、篩選反應(yīng)條件及項(xiàng)目生產(chǎn)落地，以滿足不同客戶藥品全連續(xù)生產(chǎn)需求。楊濤博士則著重為大家分享了創(chuàng)新藥在不同階段的處方開發(fā)策略，包括處方和工藝設(shè)計(jì)階段采用QbD方法的重要性，以及實(shí)踐DOE、FMEA等等。
凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)制劑部副總經(jīng)理?xiàng)顫┦?/span>
隨后，前CDE首席科學(xué)家、前FDA審評員、上海君實(shí)生物高級副總裁兼首席質(zhì)量官王剛博士先后帶來了題為“疫苗產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管”、“MAH在中國的機(jī)遇與挑戰(zhàn)”的講座。以“審批，是為了批準(zhǔn)，是為了更好更快的讓新科學(xué)技術(shù)救治生命、造福人類”為出發(fā)點(diǎn)，王剛博士從“生物制品監(jiān)管組織結(jié)構(gòu)、生物制品檢查及符合性程序、疫苗檢查要點(diǎn)、生物制品上市后補(bǔ)充研究、生物制品偏差報(bào)告（BPDR）和疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)（VAERS）”六個環(huán)節(jié)詳細(xì)講解了疫苗產(chǎn)品如何進(jìn)行有效的全生命周期監(jiān)管。王剛博士深度比較了中國、歐盟和美國三者之間在疫苗產(chǎn)品監(jiān)管上的異同，從13年美國FDA和中國CFDA工作的切身經(jīng)歷出發(fā)分享了疫苗產(chǎn)品監(jiān)管中的關(guān)鍵點(diǎn)，結(jié)合監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)及企業(yè)角度幫助大家深入理解監(jiān)管要求、厘清風(fēng)險(xiǎn)控制關(guān)鍵，及如何推動更高質(zhì)、更高效的做好疫苗產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管工作。同時(shí)，在“MAH在中國的機(jī)遇與挑戰(zhàn)”講座中，王剛博士以中性視野分享解析了MAH制度中各方應(yīng)當(dāng)關(guān)注的重點(diǎn)和責(zé)任，從“機(jī)遇與挑戰(zhàn)”兩個維度，深入比較解析了中國MAH和EMA MAH制度中的GMP要求差異，進(jìn)一步闡釋了MAH質(zhì)量體系建設(shè)的重要環(huán)節(jié)和關(guān)鍵點(diǎn)，并就面臨的挑戰(zhàn)與在座嘉賓進(jìn)行了詳細(xì)的探討。
上海君實(shí)生物高級副總裁兼首席質(zhì)量官王剛博士
原CDE藥學(xué)高級審評員霍秀敏老師則帶來了題為“原輔包關(guān)聯(lián)審評新規(guī)的理解與應(yīng)對策略”的分享。以監(jiān)管歷史發(fā)展為脈絡(luò)，為與會人員系統(tǒng)梳理了我國原輔包監(jiān)管歷史沿革、關(guān)聯(lián)審評審批相關(guān)文件及其內(nèi)涵以及原料藥登記資料要求及評價(jià)要點(diǎn)，重點(diǎn)講解了相關(guān)政策在落地中的難度以及關(guān)聯(lián)審評審批相關(guān)文件中存在的問題，特別指出了順利轉(zhuǎn)變原輔包的管理模式的關(guān)鍵在于既要保持制劑注冊申請審評審批效率，又要能夠基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)控制藥品質(zhì)量，全方位的解讀了國內(nèi)原料藥管理及登記的具體要求。而量傳計(jì)量副總經(jīng)理、一級注冊計(jì)量師張慶慶老師則帶來了專業(yè)性、他實(shí)操性極強(qiáng)的“藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中的計(jì)量管理”講座。從計(jì)量的定義與發(fā)展講起，引出了計(jì)量準(zhǔn)確性、統(tǒng)一性、溯源性和法制性的四個特點(diǎn)，并對儀器校準(zhǔn)相關(guān)法規(guī)指南要求、計(jì)量的法律法規(guī)和規(guī)章的要旨進(jìn)行簡析，重點(diǎn)分析了儀器校準(zhǔn)及管理的目的意義以及在制藥行業(yè)的關(guān)鍵需求。講座幫助與會人員能夠更好的把握符合性檢查中的關(guān)鍵點(diǎn)以及不合格設(shè)備的處置方法，切實(shí)有助于藥品監(jiān)管部門工作質(zhì)效的提高。
原CDE藥學(xué)高級審評員霍秀敏老師
量傳計(jì)量副總經(jīng)理、一級注冊計(jì)量師張慶慶老師
為期兩天的培訓(xùn)活動得到了天津市藥品監(jiān)督管理局的各位領(lǐng)導(dǎo)和廣大同仁的一致好評，與會人員紛紛對精彩翔實(shí)、極富指導(dǎo)性和開創(chuàng)性的講座表示感觸很深。當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域飛速發(fā)展，后疫情時(shí)代更將迎來新的井噴期。凱萊英將攜手天津藥監(jiān)，依托天津市藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地，吸引國內(nèi)外專家學(xué)者展開交流互動，為進(jìn)一步推動天津市藥品監(jiān)管水平及國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展做出積極貢獻(xiàn)！
