厚積薄發(fā)謀大局，雷厲風(fēng)行在當(dāng)下！自凱萊英注射劑車間啟動(dòng)以來，各項(xiàng)系統(tǒng)及設(shè)備已陸續(xù)完成驗(yàn)證，并于本月順利通過現(xiàn)場審計(jì)，確認(rèn)注射劑生產(chǎn)車間已滿足無菌制劑生產(chǎn)的安全性，符合無菌灌裝生產(chǎn)線GMP法規(guī)要求。目前，車間已順利承接多個(gè)創(chuàng)新藥臨床階段項(xiàng)目，生產(chǎn)運(yùn)營有序進(jìn)行中。展現(xiàn)了凱萊英專業(yè)團(tuán)隊(duì)良好的協(xié)作能力以及高超的業(yè)務(wù)素質(zhì)，標(biāo)志著公司“CMC+臨床研究”一站式綜合服務(wù)業(yè)務(wù)布局再上新臺(tái)階。
灌裝系統(tǒng)
注射劑生產(chǎn)車間占地2390.6平方米，共分為三個(gè)車間：其中，安瓿瓶車間和西林瓶車間具備優(yōu)良的商業(yè)化生產(chǎn)能力，可承接不同規(guī)格產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)（注射液和凍干粉針）；Mini車間主要應(yīng)用于無菌藥品的生產(chǎn)研發(fā)，可承接小試、中試等西林瓶類的注射劑生產(chǎn)。每條生產(chǎn)線配置全自動(dòng)配液過濾系統(tǒng)或一次性配液系統(tǒng)，采用高溫滅菌或除熱源設(shè)備；且關(guān)鍵設(shè)備具有權(quán)限分配、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、備份和審計(jì)追蹤等功能，進(jìn)而確保數(shù)據(jù)的完整性、可靠性。
配液系統(tǒng)
根據(jù)公司多維度的發(fā)展戰(zhàn)略，注射劑項(xiàng)目是凱萊英開拓新市場、打造“創(chuàng)新藥一體化服務(wù)生態(tài)圈”的重要一環(huán)。注射劑團(tuán)隊(duì)齊心協(xié)力，趕搶進(jìn)度，先后順利完成了公用系統(tǒng)、設(shè)備系統(tǒng)、周期效果系統(tǒng)以及清潔系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，為培養(yǎng)基模擬灌裝打好了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。通過對(duì)模擬灌裝方案的反復(fù)推敲、嚴(yán)密測算，確認(rèn)了過濾系統(tǒng)和灌裝過程的重點(diǎn)攻堅(jiān)目標(biāo)；并對(duì)設(shè)備操作流程和驗(yàn)證流程進(jìn)行了仔細(xì)繪制，包括培養(yǎng)基靈敏度實(shí)驗(yàn)、無菌培養(yǎng)、促生長實(shí)驗(yàn)，微生物侵入實(shí)驗(yàn)等。同時(shí)，車間設(shè)置常規(guī)干擾項(xiàng)和非常規(guī)干擾項(xiàng)23個(gè)種類，對(duì)操作人員進(jìn)行充分的崗前培訓(xùn)。8月底，成功實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)基模擬灌裝的啟動(dòng)，最終以零污染的結(jié)果一次性通過了培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證。
滅菌系統(tǒng)
凱萊英始終以高要求、高標(biāo)準(zhǔn)的工作規(guī)范執(zhí)行各種質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)。注射劑生產(chǎn)車間高度關(guān)注無菌保障的實(shí)施和優(yōu)化改善工作，不斷組織部門自檢和公司內(nèi)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，未雨綢繆，堅(jiān)持持續(xù)的PDCA循環(huán)管理模式。從人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等各環(huán)節(jié)工作流程均嚴(yán)格按照法規(guī)要求執(zhí)行，并以廣泛和持續(xù)的培訓(xùn)為輔助，為產(chǎn)品研發(fā)、分析、生產(chǎn)的全過程提供強(qiáng)大的動(dòng)力和支撐。
今年8月頒布的《藥品管理法》更加鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，并第一次以立法的形式確立MAH制度，奠定了這一制度未來在全行業(yè)推廣的重要基礎(chǔ)。這對(duì)于以“CMC+臨床研究”一站式綜合服務(wù)為代表的凱萊英而言，將是一次新的更大的機(jī)遇。
正是厚積薄發(fā)謀大局，雷厲風(fēng)行在當(dāng)下！凱萊英注射劑車間以“嚴(yán)肅、嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)苛”的企業(yè)精神文化為指針，迅速開展各項(xiàng)工作，陸續(xù)承接新業(yè)務(wù)。我們相信，這支專業(yè)有素的團(tuán)隊(duì)將譜寫凱萊英業(yè)務(wù)拓展的新篇章！
