2019年11月18日，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ，以下簡稱“凱萊英”）早期臨床項目研發(fā)中心（以下簡稱“研發(fā)中心”）正式啟動，全面提升早期臨床項目服務(wù)能力，為國內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)公司提供更靈活高效的一站式解決方案。隨著研發(fā)中心的啟用，依托凱萊英長期積累的核心技術(shù)優(yōu)勢和管理經(jīng)驗，將持續(xù)優(yōu)化客戶結(jié)構(gòu)、增加客戶粘性，為公司儲備大量潛在商業(yè)化項目，優(yōu)化布局創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈，完善“CMC+臨床研究服務(wù)”一站式綜合服務(wù)能力，進(jìn)一步推動集團(tuán)業(yè)績增長，加速更多有價值的創(chuàng)新藥盡早上市。
早期臨床項目研發(fā)中心啟動儀式嘉賓合影
全面提升，早期臨床項目研發(fā)中心正式啟動
18日下午，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)董事長兼CEO洪浩博士、首席運(yùn)營官楊蕊女士、高級副總裁肖毅博士等集團(tuán)高層領(lǐng)導(dǎo)出席并致辭，共同見證了早期臨床項目研發(fā)中心啟動儀式。他們表示隨著Biotech公司的迅速崛起，將帶來巨大的新藥研發(fā)服務(wù)市場空間。研發(fā)中心的啟動作為一個新的起點(diǎn)，標(biāo)志著凱萊英將進(jìn)一步提升覆蓋包括傳統(tǒng)制藥公司和Biotech公司在內(nèi)的服務(wù)能力。
揭牌儀式（從左至右：研發(fā)中心負(fù)責(zé)人陳軼暉博士、首席運(yùn)營官楊蕊女士、高級副總裁肖毅博士）
嘉賓致辭（凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)董事長兼CEO洪浩博士、首席運(yùn)營官楊蕊女士、高級副總裁肖毅博士、研發(fā)中心負(fù)責(zé)人陳軼暉博士）
研發(fā)中心負(fù)責(zé)人陳軼暉博士對中心進(jìn)行了重點(diǎn)介紹。針對早期臨床客戶項目多、產(chǎn)量小、時間緊、任務(wù)重，工藝質(zhì)量及分析方法尚未成熟等特點(diǎn)，凱萊英全面提升現(xiàn)有服務(wù)能力，進(jìn)一步為早期臨床項目提供一站式解決方案。未來，可提供包括研發(fā)、生產(chǎn)、QA/QC、注冊申報、采購、物料、制劑等在內(nèi)的更加靈活高效的一站式解決方案，通過技術(shù)及工藝優(yōu)化，為客戶臨床前期的研發(fā)生產(chǎn)保駕護(hù)航。
分享創(chuàng)新藥紅利，提升早期臨床階段一站式服務(wù)能力
隨著全球新藥研發(fā)不斷推進(jìn)，新的靶點(diǎn)、新的分子以及新的治療方式不斷創(chuàng)新，在研藥物的數(shù)量不斷增長并取得突破，2001年全球在研藥物僅5995個，2019年至4月中旬已達(dá)16181個項目，2013-2018年均CAGR達(dá)到11%。與此同時，國內(nèi)審評審批制度改革及MAH制度的不斷出臺，藥品審評受理及審評加速明顯,國內(nèi)創(chuàng)新藥也迎來前所未有的黃金時期。
此前，凱萊英已具備覆蓋從臨床前至藥品上市全生命周期的服務(wù)能力，并承接多個早期臨床階段客戶項目。為了更精準(zhǔn)的做好國內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)的服務(wù)，凱萊英全面提升了臨床階段研發(fā)能力，投資啟動早期臨床項目研發(fā)中心，分享創(chuàng)新藥市場蓬勃發(fā)展帶來的巨大紅利。
本次啟用的早期臨床項目研發(fā)中心一期，占地面積近1500平米，配備專業(yè)的分析團(tuán)隊和設(shè)備，明年將進(jìn)一步擴(kuò)大至5000平米，全面提升早期臨床階段項目服務(wù)能力和容量。研發(fā)中心將聚焦于臨床前申報階段到臨床Ⅰ期的新藥研發(fā)項目，采用更加快速的響應(yīng)機(jī)制，為客戶早日實(shí)現(xiàn)IND報批和開展臨床試驗提供完整的全套服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容涵蓋工藝研究安全評價、鹽型和晶型的篩選以及結(jié)晶工藝的開發(fā)、分析方法的開發(fā)與驗證和制劑的研發(fā)工作，同時還將與集團(tuán)的RA部門以及天津市藥物臨床研究技術(shù)創(chuàng)新中心一起，為客戶的申報及臨床研究提供專業(yè)的服務(wù)。
經(jīng)驗豐富的人才團(tuán)隊，體系完善的流程管理
研發(fā)中心擁有包括研發(fā)、分析及生產(chǎn)在內(nèi)的百余人團(tuán)隊，并將隨著研發(fā)中心的逐步全面啟動進(jìn)一步拓展。研發(fā)中心團(tuán)隊成員均精通新藥研發(fā)，碩士以上學(xué)歷占比達(dá)70%，具備豐富的項目經(jīng)驗。
更有體系完善的項目流程管理。凱萊英為每一位客戶配備專屬的項目管理團(tuán)隊和經(jīng)驗豐富的項目經(jīng)理，協(xié)調(diào)提供包括研發(fā)、生產(chǎn)、QA、QC、采購、運(yùn)輸、注冊申報等各板塊服務(wù)，全程把控項目，及時跟進(jìn)溝通，保障客戶項目及時順利推進(jìn)。
接軌國際的質(zhì)量體系，全面保障順利生產(chǎn)
凱萊英建有符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的cGMP車間和GMP車間，整體采用國際先進(jìn)的設(shè)計理念，全方位的潔凈空調(diào)系統(tǒng)。依托嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，凱萊英已多次零缺陷順利通過美國FDA、澳大利亞TGA、中國NMPA以及韓國MFDS在內(nèi)的官方審查。完善的質(zhì)量保證系統(tǒng)從人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等各環(huán)節(jié)工作流程均嚴(yán)格按照法規(guī)要求執(zhí)行，為早期臨床項目的研發(fā)、分析、生產(chǎn)的全過程提供強(qiáng)大的動力和支撐。
隨著早期臨床項目研發(fā)中心的正式啟動，凱萊英將大幅提升早期臨床階段項目的承接服務(wù)能力，為更多國內(nèi)外制藥公司尤其是Biotech公司提供臨床早期的研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)及注冊申報等一站式解決方案。同時，依托凱萊英20年積累的服務(wù)國際領(lǐng)先客戶的技術(shù)優(yōu)勢和團(tuán)隊經(jīng)驗，將更多早期臨床項目延伸至臨床后期乃至商業(yè)化階段。為更多國內(nèi)外客戶節(jié)約成本節(jié)省時間，通過“漏斗效應(yīng)”進(jìn)一步優(yōu)化客戶結(jié)構(gòu)，為公司業(yè)績發(fā)展帶來更加長遠(yuǎn)貢獻(xiàn)，推動更多有價值的創(chuàng)新藥上市。
