2019年11月20日，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ，以下簡(jiǎn)稱“凱萊英”） 全資子公司上海凱萊英生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“ 上海凱萊英生物”）投資承建的凱萊英金山生物技術(shù)研發(fā)中心（以下簡(jiǎn)稱“研發(fā)中心”）啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)。隨著研發(fā)中心的啟用，凱萊英將為客戶提供生物創(chuàng)新藥研發(fā)及GMP生產(chǎn)等服務(wù)，這標(biāo)志著公司把握全球生物創(chuàng)新藥發(fā)展紅利，正式將業(yè)務(wù)版圖擴(kuò)張至生物藥CDMO領(lǐng)域， “CMC+臨床研究服務(wù)”一站式綜合服務(wù)能力全面提升。
凱萊英金山生物技術(shù)研發(fā)中心啟動(dòng)儀式
共同見(jiàn)證，凱萊英金山生物技術(shù)研發(fā)中心揚(yáng)帆啟航
當(dāng)天上午，凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)兼CEO洪浩博士、首席運(yùn)營(yíng)官楊蕊女士等公司領(lǐng)導(dǎo)出席研發(fā)中心啟動(dòng)儀式。中共金山區(qū)委常委、副區(qū)長(zhǎng)張權(quán)權(quán)，上海新金山工業(yè)投資發(fā)展有限公司黨委書記、董事長(zhǎng)周永超，金山區(qū)發(fā)改委、區(qū)經(jīng)委、區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)投資促進(jìn)辦、金山工業(yè)區(qū)新金山發(fā)展公司等相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，以及浙江揚(yáng)帆控股集團(tuán)公司董事長(zhǎng)樊培仁、江蘇凱地置業(yè)（集團(tuán)）有限公司董事長(zhǎng)徐重光等多位企業(yè)家受邀出席活動(dòng)，共同見(jiàn)證了凱萊英金山生物技術(shù)研發(fā)中心的盛大啟動(dòng)。
洪浩博士在致辭中對(duì)金山區(qū)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的長(zhǎng)期關(guān)注與支持表示感謝，并希望以此為契機(jī)推進(jìn)雙方更長(zhǎng)遠(yuǎn)的合作，實(shí)現(xiàn)金山區(qū)與凱萊英的雙贏！洪浩博士指出，凱萊英之所以能有今天的發(fā)展和成績(jī)，依靠的是始終堅(jiān)持技術(shù)先行，在持續(xù)鞏固小分子CDMO全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，著力拓展具有高技術(shù)壁壘的大分子生物藥領(lǐng)域業(yè)務(wù)。未來(lái)凱萊英還將持續(xù)探索將綠色制藥創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用于大分子生物藥研發(fā)和生產(chǎn)中，以滿足更多臨床需求，惠及患者和社會(huì)。
凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)兼CEO洪浩博士
張權(quán)權(quán)副區(qū)長(zhǎng)代表中共金山區(qū)委、金山區(qū)人民政府，對(duì)凱萊英金山生物技術(shù)研發(fā)中心的啟用表示祝賀。張副區(qū)長(zhǎng)在講話中指出，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海市著力打造的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是金山區(qū)加快培育發(fā)展的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。金山區(qū)將在這樣的大背景下加快產(chǎn)業(yè)布局，為企業(yè)做好服務(wù)，全力支持凱萊英在金山的壯大。希望攜手凱萊英，共同推動(dòng)金山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，做出更多代表中國(guó)水平的創(chuàng)新藥。
金山區(qū)委常委、副區(qū)長(zhǎng)張權(quán)權(quán)
把握機(jī)遇，正式布局生物藥CDMO領(lǐng)域
近年來(lái)，全球生物創(chuàng)新藥前景廣闊，市場(chǎng)份額穩(wěn)步增長(zhǎng)。Evaluate Pharma 預(yù)測(cè)，全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模到2022年將達(dá)3260億美元，年復(fù)合增速8.3%。而據(jù)Frost & Sullivan報(bào)道，中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將保持16.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，到2021年達(dá)3269億元人民幣。全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)生物創(chuàng)新藥的關(guān)注日益增加，僅全球最大的18家制藥公司的生物藥在研品種就超過(guò)了900種。生物藥領(lǐng)域的迅猛發(fā)展為CDMO行業(yè)帶來(lái)重大發(fā)展機(jī)遇。
作為全球CDMO行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，凱萊英瞄準(zhǔn)市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，加快布局生物藥業(yè)務(wù)。凱萊英在多肽、核苷酸等合成類藥物上均已具備較為成熟的技術(shù)和積累，后續(xù)有望在單抗、雙特異性抗體、融合蛋白等生物藥CDMO領(lǐng)域持續(xù)拓展。2018年，凱萊英與上海交大合作共建“生物藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，同時(shí)利用在天津的共享中試平臺(tái)，進(jìn)行早期項(xiàng)目的研發(fā)合作。本次凱萊英金山生物技術(shù)研發(fā)中心的啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)，標(biāo)志著凱萊英正式將業(yè)務(wù)版圖拓展至生物藥CDMO領(lǐng)域，邁出了堅(jiān)實(shí)且關(guān)鍵性的一步，“CMC+臨床研究服務(wù)”一站式綜合服務(wù)能力全面提升。
與會(huì)嘉賓參觀研發(fā)中心
高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，提供真正一站式服務(wù)
上海凱萊英生物將主要承擔(dān)生物藥物研發(fā)及GMP生產(chǎn)服務(wù)。目前，已建成的研發(fā)中心具備細(xì)胞株構(gòu)建/篩選/建庫(kù)、生物藥上下游工藝開(kāi)發(fā)、生物藥制劑處方/灌裝工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證等平臺(tái)，并配置Solentim VIPS?自動(dòng)單克隆鋪板驗(yàn)證儀、Fortébio親和力測(cè)試傳感器、Sartorius Stedim Ambr?微型生物反應(yīng)器、GE AKTA Avant150高通量純化篩選儀、Unchianed Labs Uncle高通量蛋白穩(wěn)定測(cè)試儀、SHIMADZU Q-TOF高分辨質(zhì)譜儀、ProteinSimple cIEF全柱成像毛細(xì)管等電聚焦等抗體開(kāi)發(fā)及分析領(lǐng)域的先進(jìn)設(shè)備，能夠?yàn)槎喾N生物藥（單抗、融合蛋白、雙特異性抗體等）提供一站式CDMO服務(wù)。
作為一家全球領(lǐng)先的CDMO，凱萊英每年通過(guò)百余次來(lái)自客戶和官方機(jī)構(gòu)的質(zhì)量審計(jì)，并已累計(jì)10余次通過(guò)美國(guó)FDA、澳大利亞TGA、中國(guó)NMPA等審計(jì)。秉承集團(tuán)一貫高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，凱萊英金山生物技術(shù)研發(fā)中心以及后續(xù)的中試生產(chǎn)車間，均完全依照ICH指南Q9、Q10和現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP)等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。同時(shí)，上海凱萊英生物還將為每個(gè)項(xiàng)目配備經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)及法規(guī)團(tuán)隊(duì)，確保項(xiàng)目高質(zhì)量按時(shí)交付。
隨著凱萊英金山生物技術(shù)研發(fā)中心的啟動(dòng)，凱萊英基本實(shí)現(xiàn)了化學(xué)藥API、制劑以及生物藥從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的全鏈條覆蓋。同時(shí)，公司穩(wěn)步推進(jìn)天津市藥物臨床研究技術(shù)創(chuàng)新中心相關(guān)的臨床CRO業(yè)務(wù)，努力打造從創(chuàng)新藥IND到NDA的“藥物一體化服務(wù)生態(tài)圈”，進(jìn)一步增強(qiáng)“CMC+臨床研究服務(wù)”一站式綜合服務(wù)能力，全面推動(dòng)公司的長(zhǎng)期穩(wěn)健發(fā)展！
