伴著初冬的雪，送來了一片新意。回顧2019年，從CMC到“CMC+臨床研究服務(wù)”，我們開拓創(chuàng)新，收獲聚變；展望2020年，我們把握新機，再次啟程。在此歲末迎新之際，凱萊英在注射劑業(yè)務(wù)以及NDA項目承接方面取得重要進展，新業(yè)務(wù)逐漸綻放新局面，即將開啟未來新征程。此“新”亦彼“新”，欣欣向榮，故為迎新賀歲，共襄盛舉！
12月9日，凱萊英在天津隆重舉行了注射劑與NDA項目總結(jié)主題晚宴，凱萊英醫(yī)藥集團董事長兼CEO洪浩博士、首席運營官（COO）楊蕊女士攜公司新進高級人才，質(zhì)量保證部、制劑部、市場部等數(shù)十位高管共同出席。洪浩博士與楊蕊女士在致辭中對公司二十年來的發(fā)展歷程進行了回顧和展望，對各團隊人員的貢獻給予了充分肯定，并提出了更高要求和期待。隨著集團業(yè)務(wù)范圍的不斷擴展，希望各團隊可以凝心聚力，攜手并進，持續(xù)穩(wěn)健布局新市場、新業(yè)務(wù)，延展服務(wù)鏈條，提升“CMC+臨床研究服務(wù)”一站式綜合服務(wù)能力。
創(chuàng)新迎聚變，收獲溢嘉年
2019年是凱萊英發(fā)展的二十周年，亦正值公司上市三周年之際，公司憑借在化學(xué)小分子CDMO領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢、客戶資源、運營體系，進一步布局新技術(shù)應(yīng)用、國內(nèi)CDMO、制劑、臨床研究服務(wù)、化學(xué)大分子、生物大分子、生物工程等領(lǐng)域，進一步拓寬產(chǎn)業(yè)鏈條，推動經(jīng)營業(yè)績的持續(xù)穩(wěn)定增長。凱萊英注射劑項目服務(wù)包括處方前研究、處方工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、質(zhì)量研究、小容量注射劑（如注射液、凍干粉針等）生產(chǎn)，從實驗室到中試和商業(yè)批規(guī)模的工藝放大，場地技術(shù)轉(zhuǎn)移，一致性評價項目，以及滿足NMPA、US FDA和EMA要求的IND, NDA (或ANDA)的注冊申報的全流程一站式服務(wù)。公司注射劑生產(chǎn)車間于今年7月順利啟動運營，并已順利通過第三方審計，投產(chǎn)一個月目前已順利承接8個新藥臨床項目，進入有序生產(chǎn)運營中；這標(biāo)志著公司在打造“創(chuàng)新藥一體化服務(wù)生態(tài)圈”的道路上邁出了堅實的一步，是全面打造一站式服務(wù)平臺的又一里程碑。
與此同時，早期臨床項目研發(fā)中心在天津正式揭牌啟動，可提供包括研發(fā)、生產(chǎn)、QA/QC、注冊申報、采購、物料、制劑等在內(nèi)的更加靈活高效的一站式解決方案，通過技術(shù)及工藝優(yōu)化，為客戶臨床前期的研發(fā)生產(chǎn)保駕護航；還有，凱萊英金山生物技術(shù)研發(fā)中心也于近期在上海順利啟動，將為客戶提供生物創(chuàng)新藥研發(fā)及GMP生產(chǎn)等服務(wù)，標(biāo)志著公司正式將業(yè)務(wù)版圖擴張至生物藥CDMO領(lǐng)域；尤其是11月以來，公司承接的多個客戶項目陸續(xù)經(jīng)過中國NMPA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、國家GMP認(rèn)證檢查、美國FDA檢查，進一步證明了公司具備承接NDA項目以及中美雙報項目的能力，為公司后續(xù)創(chuàng)新藥MAH業(yè)務(wù)的開展奠定了良好的基礎(chǔ)。
萬變循宗，初心啟新程
2019年，從審評審批改革到4+7藥品集采，從加入ICH到藥品管理法的正式出臺，作為全球行業(yè)領(lǐng)先的CDMO（醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)）解決方案提供商，推動優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥在中國乃至全球的上市，是我們美好的愿景。面對著機遇與挑戰(zhàn)，凱萊英深耕行業(yè)二十載，一直致力于創(chuàng)新藥發(fā)展，為推動創(chuàng)新藥品上市不懈努力，今年更在早期臨床項目、制劑業(yè)務(wù)以及大分子生物藥等方面拓展了新業(yè)務(wù)鏈，為公司開拓了新的藍海市場。2020年，凱萊英將乘借行業(yè)發(fā)展的東風(fēng)，以深耕CDMO領(lǐng)域的豐富積累為基石，進一步完善“CMC+臨床研究服務(wù)”一站式綜合服務(wù)平臺，推動更多有價值的創(chuàng)新藥快速上市，促進公司實現(xiàn)長遠(yuǎn)而卓越的發(fā)展！
在砥礪前行的路上，風(fēng)聲呼嘯，風(fēng)雨婆娑，而我們初心依舊，為創(chuàng)新藥事業(yè)而不懈奮斗，為人類健康事業(yè)而勇往直前。在此歲末迎新之際，凱萊英愿2020年——新有心意，忙也鋒芒！
