凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（股票代碼：002821.SZ，以下簡稱“凱萊英”）制劑業(yè)務(wù)自正式啟動(dòng)以來，順利展開各項(xiàng)業(yè)務(wù)，并不斷升級(jí)完善。近日，為提升工作效率與服務(wù)質(zhì)量，制劑部晶型和處方前研究實(shí)驗(yàn)室成立。新實(shí)驗(yàn)室的成立是對(duì)原有晶型研究與篩選實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)一步優(yōu)化和調(diào)整，增強(qiáng)了處方前研究和結(jié)晶工藝開發(fā)的能力，促進(jìn)了研發(fā)質(zhì)量高效提升，使得公司API+制劑類項(xiàng)目運(yùn)轉(zhuǎn)流程更加順暢。這也標(biāo)志著公司“CMC+臨床研究服務(wù)”一站式綜合服務(wù)能力進(jìn)一步提升和完善，未來將持續(xù)拓展，加速與國內(nèi)外藥企展開更廣泛深入的合作。
本次新成立的制劑部晶型和處方前研究實(shí)驗(yàn)，在強(qiáng)化人員架構(gòu)、優(yōu)化方案設(shè)計(jì)、升級(jí)操作設(shè)備等方面做了全新優(yōu)化調(diào)整。除了繼續(xù)開展固態(tài)晶型篩選及單晶培養(yǎng)解析業(yè)務(wù)，還著重增強(qiáng)了結(jié)晶工藝開發(fā)及優(yōu)化的技術(shù)力量并整合了系統(tǒng)的處方前研究業(yè)務(wù)。
晶型研究通過固態(tài)晶型篩選選擇合適的晶型進(jìn)行后期開發(fā)。結(jié)晶工藝開發(fā)研究有助于確保在晶型篩選中獲得的化合物的目標(biāo)晶型在放大生產(chǎn)中穩(wěn)定制備，同時(shí)為后期臨床產(chǎn)品生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題的解決及工藝優(yōu)化提供有力的支撐。
處方前研究為制劑的后續(xù)研發(fā)生產(chǎn)奠定了良好基礎(chǔ)。處方前研究通過藥物的固態(tài)表征、溶解性評(píng)估、穩(wěn)定性評(píng)估和輔料相容性等的研究，評(píng)估藥物的可開發(fā)性。同時(shí)凱萊英也提供臨床前制劑開發(fā)服務(wù)。
晶型和處方前研究實(shí)驗(yàn)室成立后，全面提高了API與制劑服務(wù)的銜接能力。系統(tǒng)的處方前研究將有效指導(dǎo)安全有效、穩(wěn)定可控、使用方便藥物臨床制劑的開發(fā)和設(shè)計(jì)。
晶型篩選研究需要在篩選時(shí)間和篩選實(shí)驗(yàn)數(shù)量相對(duì)固定的情況下，通過多樣化的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，提高找到所有晶型的可能性。新晶型捕獲率與實(shí)驗(yàn)數(shù)量是正相關(guān)的。為了彌補(bǔ)有限實(shí)驗(yàn)數(shù)量對(duì)篩選結(jié)果的限制，基于云計(jì)算技術(shù)的晶型預(yù)測(cè)模擬，很好的彌補(bǔ)實(shí)驗(yàn)數(shù)量不足的限制，巨量的計(jì)算有助于發(fā)現(xiàn)更多的新晶型。晶泰科技(XtalPi)是一家基于最前沿的計(jì)算物理、量子化學(xué)、分子動(dòng)力學(xué)、人工智能與云計(jì)算等技術(shù)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新的藥物研發(fā)科技公司。凱萊英通過與晶泰科技強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，把傳統(tǒng)的人工實(shí)驗(yàn)篩選與計(jì)算機(jī)晶型預(yù)測(cè)相結(jié)合，通過大規(guī)模高性能云計(jì)算，加速藥用晶型決策，節(jié)省研發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)成本，為客戶提供更加權(quán)威和可靠的晶型服務(wù)。除此之外，還可以通過冷凍透視電鏡技術(shù)，為難以獲得單晶的藥物，提供另外一種可靠的晶體結(jié)構(gòu)解析路徑。
結(jié)晶工藝開發(fā)研究通過對(duì)臨床早期項(xiàng)目的API確定的目標(biāo)晶型進(jìn)行工藝研究，開發(fā)出可供批量放大的工藝，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。與此同時(shí)，結(jié)晶工藝開發(fā)研究還將為臨床中后期API項(xiàng)目的生產(chǎn)提供支持，通過對(duì)工藝的優(yōu)化研究，改善晶體性質(zhì)，提高生產(chǎn)效率，降低能耗和廢棄物排放，進(jìn)一步降低成本，減小環(huán)境污染，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
凱萊英充分利用醫(yī)藥行業(yè)跨越性發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇，逐步樹立全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)形象。晶型和處方前研究作為公司創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)，是連接原料與制劑的橋梁樞紐，更將持續(xù)拓展，不斷創(chuàng)新，努力為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
