前言：
2019年，醫(yī)藥政策密集出臺、新藥研發(fā)進(jìn)程加快、國際合作持續(xù)深化，中國醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷全面轉(zhuǎn)型升級，向高質(zhì)量、高水平邁進(jìn)。在新年伊始之際，編者對2019年全年醫(yī)藥政策熱點(diǎn)進(jìn)行了摘錄回顧。
1月
1月2日 ，國家衛(wèi)健委等12部門聯(lián)合制定《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。方案明確，及時(shí)發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄、完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等七大重點(diǎn)任務(wù)。
1月17日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》。方案明確，在北京、天津等11個(gè)城市從通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。
2月
2月11日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議提出需加強(qiáng)癌癥、罕見病等重大疾病防治。會議明確，對罕見病藥品給予增值稅優(yōu)惠，同時(shí)加快完善癌癥診療體系，加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，保障2000多萬罕見病患者用藥。
2月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于成立國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)公開領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》。通知要求，進(jìn)一步制定藥品監(jiān)管政務(wù)公開工作的發(fā)展規(guī)劃和政策措施等。
3月
3月5日，“兩會”在北京召開，《政府工作報(bào)告》和兩會提案中涉及一系列加快推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的舉措。報(bào)告提出，將進(jìn)一步給藥企減負(fù)采取降低增值稅等措施，進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)施行基本醫(yī)保與大病醫(yī)保并行，繼續(xù)鼓勵創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，支持中醫(yī)藥發(fā)展傳承，嚴(yán)格監(jiān)管確保醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。
3月19日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》。方案明確，優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
4月
4月4日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(征求意見稿)》。公告提出，進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜。
4月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價(jià)工作的通知》。通知明確，國家基本藥物、抗癌藥降價(jià)專項(xiàng)工作藥品以及國家組織藥品集中采購試點(diǎn)品種被列為監(jiān)測重點(diǎn)，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪相關(guān)聯(lián)的具體數(shù)據(jù)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。
4月17日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。方案強(qiáng)調(diào)，將優(yōu)先考慮國家基藥中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。對于OTC，原則上不再新增。
5月
5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》。規(guī)定強(qiáng)調(diào)，實(shí)行實(shí)地檢查并延伸檢查擴(kuò)大檢查范圍，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請也將參照該規(guī)定執(zhí)行。
5月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《進(jìn)口藥品管理辦法》。辦法要求，對進(jìn)口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理，以及對進(jìn)口不符合規(guī)定的藥材在各環(huán)節(jié)的處置措施、藥材追溯管理、法律責(zé)任等予以進(jìn)一步規(guī)范。
6月
6月4日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》。任務(wù)主要包括鼓勵仿制的藥品目錄及加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，暢通臨床急需抗癌藥臨時(shí)進(jìn)口渠道等重點(diǎn)任務(wù)。
6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，并將于12月1日開始施行。文件共分十一章，詳細(xì)規(guī)定了疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任。
7月
7月15日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《實(shí)施健康中國行動的意見》。意見明確，有關(guān)防控重大疾病方面的專項(xiàng)行動包括：實(shí)施心腦血管疾病防治行動、實(shí)施癌癥防治行動、實(shí)施慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動、實(shí)施糖尿病防治行動、實(shí)施傳染病及地方病防控行動。要求到2022年，健康促進(jìn)政策體系基本建立；到2030年，居民主要健康指標(biāo)水平進(jìn)入高收入國家行列。
7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》。公告進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜，保障藥包材供應(yīng)及合規(guī)使用。
8月
8月20日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的通知。本次目錄調(diào)整是國家醫(yī)保局成立后首次對醫(yī)保的全面調(diào)整，從常規(guī)準(zhǔn)入品種看，中西藥基本平衡，調(diào)整前后藥品數(shù)量變化不大，但調(diào)出、調(diào)入的品種數(shù)量較多，藥品結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大變化。
8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。法規(guī)明確，國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
9月
9月1日，聯(lián)合采購辦公室在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》。文件明確集采地區(qū)、采購品種、約定采購量、采購周期、企業(yè)申報(bào)資格和申報(bào)要求、中選企業(yè)和供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)準(zhǔn)則及相應(yīng)時(shí)間表，4+7集采擴(kuò)面正式啟動，集采城市包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧等25個(gè)地區(qū)，涉及的25個(gè)藥品品種不變，范圍擴(kuò)大至全國的藥品市場。
9月2日，國家藥品審評中心發(fā)布關(guān)于《疫苗上市后生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見的通知。指導(dǎo)原則以我國免疫規(guī)劃疫苗質(zhì)量提升為核心；定位于常見疫苗生產(chǎn)工藝常見變更事項(xiàng)的分類及需要開展的技術(shù)研究要求；在借鑒國外先進(jìn)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上立足于實(shí)際生產(chǎn)；通過該指導(dǎo)原則的頒布，規(guī)范變更研究，并作為開展不同渠道申報(bào)的技術(shù)基礎(chǔ)。
10月
10月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于《第一批鼓勵仿制藥品目錄》的通知。通知提到，各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持。第一批鼓勵仿制藥品目錄囊括33種藥品，包含5種抗癌藥和6種罕見病治療藥物。
10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2018年）》。報(bào)告顯示，2018年藥品不良反應(yīng)/事件涉及懷疑藥品159.7萬例次，其中化學(xué)藥品占83.9%，生物制品占1.5%。報(bào)告要求，一是強(qiáng)化智慧監(jiān)控，監(jiān)測覆蓋面進(jìn)一步擴(kuò)大；二是深入開展安全性評價(jià)，及時(shí)處置風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信號；三是夯實(shí)上市許可持有人藥品安全主體責(zé)任。
11月
11月6日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》。目錄提出，醫(yī)藥類重點(diǎn)鼓勵發(fā)展藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，鼓勵原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用等。
11月18日，國家市場監(jiān)督管理總局組織起草《生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》。該管理辦法要求，批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理。批簽發(fā)資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。
12月
12月19日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好國家組織藥品集中采購中選藥品配備使用工作的通知》。通知要求，一是高度重視中選藥品配備和合理使用工作；二是暢通優(yōu)先配備使用中選藥品的政策通道；三是提高中選藥品的合理使用水平；四是建立完善相關(guān)激勵機(jī)制和績效考核制度；五是加強(qiáng)中選藥品臨床使用情況監(jiān)測；六是做好政策解讀和宣傳培訓(xùn)。
12月20日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2019年版）》。抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則要求，一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理體系；二是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理；三是在沒有獲得細(xì)胞或組織病理學(xué)診斷之前，醫(yī)師不能開具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療；四是加強(qiáng)培訓(xùn)、評估和督查。
結(jié)語：
梳理2019年全年的醫(yī)藥政策，關(guān)鍵詞有：一致性評價(jià)、帶量采購、罕見病、醫(yī)保目錄、仿制藥目錄及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄等。仿制藥一致性評價(jià)工作將嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量、確保醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性和有效性；實(shí)施4+7帶量采購，意味著保證質(zhì)量的同時(shí)降低醫(yī)藥價(jià)格、惠及民生；而通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品將率先納入醫(yī)保目錄，成為帶量采購的重點(diǎn)標(biāo)的；除了基本藥物，罕見病、兒童用藥、癌癥等臨床急需藥品或納入醫(yī)保目錄或優(yōu)先審評或鼓勵進(jìn)口；產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)目錄調(diào)整將啟動新一輪技術(shù)變革，支持傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級?？傊?，一系列政策將很大程度上提高藥品可及性，助力健康中國宏偉愿景的早日實(shí)現(xiàn)。
參考來源：
1 衛(wèi)健委 http://www.nhc.gov.cn/
2 國家藥品監(jiān)督管理局 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/
3 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 http://www.cde.org.cn/
4 中國政府網(wǎng) http://www.gov.cn/
5 國家醫(yī)療保障局 http://www.nhsa.gov.cn/
