強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力
92%以上的制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)為碩士及以上學(xué)歷，具有扎實(shí)的理論基礎(chǔ)，同時(shí)具備豐富的處方和工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，可以通過(guò)科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，將制劑快速推向臨床或者商業(yè)化。
● 劑型
普通片劑，包衣片，緩釋片劑，腸溶包衣片，膠囊，顆粒劑，微丸。
● 技術(shù)平臺(tái)
納米粉碎；雙層或者多層片； 緩控釋包衣； 微丸上藥/包衣；難溶性藥物的增溶；針對(duì)API不同BCS分類的處方開發(fā)平臺(tái)；工藝DoEs和工藝驗(yàn)證 。
● 開發(fā)經(jīng)驗(yàn)
QbD理念為基礎(chǔ)的片劑、膠囊和顆粒劑等制劑的處方和工藝開發(fā)；穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評(píng)估和預(yù)測(cè)；工藝設(shè)計(jì)、放大、優(yōu)化和驗(yàn)證；工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及建立控制措施。
制劑生產(chǎn)
目前凱萊英有3個(gè)獨(dú)立的cGMP口服固體制劑車間，針對(duì)客戶項(xiàng)目的階段不同，可以快速提供從IND到商業(yè)化等不同項(xiàng)目的生產(chǎn)服務(wù)。
生產(chǎn)能力
● 干法制粒
● 濕法制粒
● 噴霧干燥
● 壓片
● 薄膜包衣和腸溶包衣
● 膠囊灌裝
● 顆粒劑的袋裝
● 片劑和膠囊劑的瓶裝和鋁塑包裝
● 外包裝和貼簽
● 能夠加工較低OEL的化合物
生產(chǎn)車間
超過(guò)5,000m2 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證過(guò)cGMP 制劑車間以及經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的各種先進(jìn)設(shè)備，可滿足中試和商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)需求。
服務(wù)范圍
QbD理念為基礎(chǔ)的處方和工藝的快速開發(fā)；難溶性藥物的增溶，如噴霧干燥固體分散體；注冊(cè)批次及臨床批次的產(chǎn)品生產(chǎn)；工藝DoEs和工藝驗(yàn)證；商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)。
