制劑分析概述
制劑分析團(tuán)隊(duì)包括制劑研發(fā)分析部門和制劑QC部門, 研發(fā)分析團(tuán)隊(duì)將近50人，均具有本科以上學(xué)位，其中75%有碩士以上學(xué)位，制劑QC有將近20人，均具有本科以上學(xué)位，其中將近40%具有碩士以上學(xué)位。
團(tuán)隊(duì)能對各種分析問題提供快速的解決方案。能夠提供口服制劑，注射劑等各種劑型的完整分析服務(wù)。目前分析團(tuán)隊(duì)既支持制劑研發(fā)及生產(chǎn)的項(xiàng)目，也提供獨(dú)立的分析服務(wù)。
主要分析服務(wù)
制劑研發(fā)分析
● 分析方法開發(fā)，驗(yàn)證，確認(rèn)及轉(zhuǎn)移
● 穩(wěn)定性研究 以支持制劑開發(fā)
● 包材篩選，提取物及浸出物研究
● 原輔料，包材及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定
● 快速解決客戶遇到的各種分析問題
● 分析相關(guān)CMC資料的撰寫，協(xié)助IND/NDA/ANDA等申報(bào)
● 實(shí)驗(yàn)室面積~450 m2,可以支持GMP和非GMP的項(xiàng)目
主要儀器設(shè)備
● HPLC
● HS-GC
● 溶出儀
● UV檢測儀
● 滲透壓測定儀
● 殘氧儀
● 澄明度檢測儀
● 不溶性微粒檢測儀
● 濁度儀
● 單獨(dú)的微生物/無菌實(shí)驗(yàn)室
● LC-MS(MS)/ICP-MS/ICP-OES大型儀器實(shí)驗(yàn)室
制劑QC
● 原輔料，包材及產(chǎn)品放行
● 穩(wěn)定性研究 包括ICH標(biāo)準(zhǔn)儲存條件穩(wěn)定性研究
● 分析方法確認(rèn)及轉(zhuǎn)移
● 原輔料，包材及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定
● 實(shí)驗(yàn)室面積~200 m2, 按照cGMP管理
