顛覆傳統(tǒng) 助力可持續(xù)發(fā)展——更綠色 更安全 更可靠的綠色制藥創(chuàng)新技術
連續(xù)反應技術從工藝源頭守護安全、減少污染,是全球公認的藥品研發(fā)和生產(chǎn)的綠色化路徑。凱萊英的連續(xù)反應技術從一開始就立足于放大生產(chǎn)的理念,走獨立自主的研發(fā)道路。經(jīng)過近十幾年的努力,已具備高效地工藝篩選和設備開發(fā)與應用能力,真正實現(xiàn)“端到端”(End-to-End)全連續(xù)綠色生產(chǎn)。這種連續(xù)生產(chǎn)的模式已應用于多個創(chuàng)新藥關鍵中間體及原料藥商業(yè)化項目中,相關生產(chǎn)線亦遵從國際化質(zhì)量管理體系標準。
▲凱萊英自主設計開發(fā)的培南類抗生素關鍵中間體EP(MAP)的End-to-End全連續(xù)生產(chǎn)模式突破了需要15步反應、耗時長達21天的傳統(tǒng)批次生產(chǎn)模式的局限,8天即可安全綠色地完成生產(chǎn),能耗大幅降低。而其中的臭氧氧化設備不僅解決了這個反應的安全放大問題,也回避了高污染高毒性的氧化試劑,達到月產(chǎn)8噸的能力。
凱萊英連續(xù)反應模塊化技術平臺
實用、靈活且可規(guī)模化的連續(xù)反應模塊化技術平臺,通過模塊組合和自動化控制,可實現(xiàn)不同藥品全連續(xù)的生產(chǎn)需求,擁有上百套從篩選、小試、中試到商業(yè)化規(guī)模的各種設備,篩選反應條件及實施項目生產(chǎn)。反應類型包括低溫反應(≤-20度)、高溫反應(≥150度)、重氮甲烷反應、臭氧化反應、過氧化物參與氧化反應、硝化反應、光化學反應、電化學反應、催化氫化反應、格式試劑制備以及應用、Curtius重排、涉及高能化合反應(如疊氮,肼等)、涉及氣體參與反應(如乙炔、乙烯、氨氣等)等。
技術服務——連續(xù)反應的工藝開發(fā)
● 連續(xù)反應的可行性評估
● 工藝開發(fā)和優(yōu)化
● 驗證和放大
● 原型設計(新技術平臺)
● 生成技術包
● 技術轉移至生產(chǎn)
● 持續(xù)改進工藝
● 實驗室、公斤級和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的工藝優(yōu)化
經(jīng)驗豐富的項目團隊
● 超過90位經(jīng)驗豐富的研發(fā)科學家和工程師
● 超過400個反應放大到公斤級
● 具有在FDA審查過的cGMP車間進行驗證并進行噸級放大的經(jīng)驗
● 已將連續(xù)反應技術應用于多個創(chuàng)新藥關鍵中間體及原料藥的商業(yè)化生產(chǎn)中